11月2日，FDA批准辉瑞开发的第三代间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase，ALK)抑制剂——Lorlatinib上市，商品名Lorbrena，用于治疗既往接受过至少一种ALK抑制剂的转移性ALK+非小细胞肺癌患者。曾获得FDA的优先审评资格。
这一批准是基于一项非随机，剂量递增，多队列，此次上市获批是基于一个多中心1/2期临床研究（B7461001，Trial ID：NCT01970865）。这项研究共纳入了215名ALK+转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，总缓解率（ORR）达到48%（95% CI: 42%, 55%）。更重要的是，57%的患者接受过不只一种ALK TKI的治疗。其中，有69%的患者已经大脑转移，其颅内缓解率也达到了60%（95% CI 49%, 70%）。
Lorlatinib可以克服第一代和第二代ALK抑制剂的耐药，在多项临床研究中获得了积极的结果，Lorbrena的获批意味着患者的用药选择更加丰富。除了作为二线疗法递交上市申请之外，lorlatinib一项III期临床实验CROWN（NCT03052608）在今年初正式启动，用于评估lorlatinib和克唑替尼分别一线治疗ALK阳性的NSCLC患者的疗效和安全性。
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