11月2日，美国FDA批准辉瑞公司研发的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂Lorbrena（lorlatinib，劳拉替尼）上市，用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者。针对大多数ALK阳性NSCLC患者在使用克唑替尼1年后会产生耐药，目前有ALK二代靶向药物Ceritinib、Alectinib、Brigatinib等。Lorlatinib对克唑替尼及第二代ALK抑制剂耐药的肺癌均有效。FDA已经授予其突破性疗法和孤儿药地位。
ALK基因重排是一个异常的基因改变，ALK阳性的肺癌主要发生在非小细胞肺癌（NSCLC），约占肺癌3%-5%。尽管ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）在肺癌的比例很低，但在我国每年新发病例数仍然接近35000例。目前，已经有4种针对ALK基因融合的靶向药获批上市，包括克唑替尼、色瑞替尼、艾乐替尼和布加替尼，分别被批准用于ALK+肺癌患者的一线或者二线治疗，效果都很好。
FDA批准劳拉替尼（Lorbrena）上市是基于一项非随机，剂量递增，多队列，多中心I/II期临床研究。在这项名为B7461001的试验中，该研究入组了215名既往接受一种或多种ALK抑制剂治疗但病情进展的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。患者的总缓解率（ORR）达到48% （95% CI: 42%, 55%）。重要的是，57%的患者已经接受过不只一种ALK TKI的治疗。在这项试验中，69%的患者有过大脑转移瘤历史，颅内缓解率达到60% （95% CI：49%, 70%）。
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