马来酸艾维替尼是由艾森医药自主研发的国产第三代EGFR抗肿瘤靶向抑制剂,用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌,获得国家“十二五”、“十三五”重大新药创制科技重大专项支持。
2016年的世界肺癌大会(WCLC2016)会议上,艾森医药公布过艾维替尼的早期临床数据(NCT02274337):在158例可评估患者中,ORR为42%;300mg bid剂量组(为II期推荐剂量)共纳入了48例患者,ORR和DCR分别为52%和94%,安全性良好。
2018年初,艾森完成艾维替尼中国注册临床研究,同时在美国、欧洲启动临床研究,2018年06月25日,CDE承办艾维替尼上市申请,并在之后将其纳入优先审评,目前处于在审批阶段,预计2019Q1获批。
阿斯利康奥希替尼为全球首个上市的第三代EGFR抗肿瘤靶向抑制剂,上市后市场销售额稳步增长,2017年销售收入9.55亿美元,2018年前9月销售额12.66亿美元(+94%)。艾维替尼有望成为奥希替尼之后国内第2款获批上市的第三代EGFR抑制剂。
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