近日，德国制药巨头拜耳宣布，美国FDA已受理其前列腺癌新药darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的新药申请（NDA），并授予其优先审查资格。此前，FDA还授予了darolutamide治疗nmCRPC的快速通道资格。今年3月，拜耳也向欧洲药品管理局（EMA）和日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了上市申请文件。
此次上市申请提交基于关键性III期临床研究ARAMIS的数据，研究结果在今年2月的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤年会（ASCO GU）上进行公布。研究结果显示，在nmCRPC患者中，与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，darolutamide+ADT方案将疾病转移或死亡风险显著降低了59%；该研究中，与安慰剂+ADT相比，darolutamide+ADT方案显示出良好的安全性。
Darolutamide是一种具有独特化学结构的非甾体雄激素受体拮抗剂，与AR受体具有高亲和力，以及较强的拮抗作用，可抑制前列腺癌细胞的受体功能和生长，由拜耳与芬兰制药公司Orion合作开发。除了nmCRPC之外，双方也正在推进另一项III期临床研究ARASENS，评估darolutamide治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的疗效和安全性。
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