针对软脑膜转移的患者预后极差,一旦被确诊,如不进行治疗,OS 仅 4 周-6 周。目前的主要治疗策略包括 WBRT 和鞘内化疗,但都没有被 RCT 研究验证而且毒性普遍较大,对于 EGFR 突变阳性合并软脑膜转移的患者,标准剂量、一代和二代 EGFR-TKI 由于无法有效穿透血脑屏障,疗效也非常有限。BLOOM 研究旨在评估第三代 EGFR-TKI 奥希替尼(泰瑞沙)在此类患者中的抗肿瘤活性和安全性。
纳入 18 岁以上、组织或细胞学确认为 NSCLC、明确有 19del 或 L858R 突变、脑脊液细胞学检查明确软脑膜转移、至少有 1 个可测量的软脑膜转移病灶(MRI)、既往 EGFR-TKI 治疗失败、ECOG 评分 0-2 分的患者。口服奥希替尼 160mg 每日一次。
共纳入 41 例患者,LM ORR=62%,DoR=15.2 个月,中位 PFS=8.6 个月,中位 OS=11 个月,28%(11/40)的患者确认脑脊液肿瘤细胞已经完全清除,57%(12/21)基线异常的患者有神经功能的改善,安全性和 PK 与奥希替尼其他研究相一致。
研究结论:奥希替尼 160mg 治疗 EGFR 突变阳性且合并软脑膜转移的 NSCLC 患者显示出非常有前景的疗效,同时双倍剂量的奥希替尼安全性良好,不良反应可控。
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