2020年8月25日，日本厚生劳动省的药品评审机构药品与医疗器械管理局（PMDA）宣布批准了派姆单抗的全新适应症，用于治疗无法手术切除的晚期或复发的PD-L1阳性食管鳞状细胞癌患者。
该项批准基于Ⅲ期KEYNOTE-181试验（NCT02564263）的结果，而其药代动力学、剂量及安全性依据来自于 KEYNOTE-555试验（BTC03665597）中B组患者的结果。
KEYNOTE-181中纳入患者均为复发的局部晚期或转移性食管癌患者，在接受一线治疗后进展，存在PD-L1阳性。结果显示，接受派姆单抗治疗的患者中位总生存期10.3个月，化疗患者的中位总生存期为6.7个月。
在PD-L1综合阳性评分（CPS）为10或以上的患者亚组中，派姆单抗治疗的中位无进展生存期为3.2个月，整体缓解率为22%，其中完全缓解率为5%，部分缓解率为18%；化疗治疗的中位无进展生存期为2.3个月，整体缓解率为7%，其中完全缓解率为1%，部分缓解率为6%。
2019年7月，派姆单抗获FDA批准应用于复发或局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，患者PD-L1综合阳性评分10或以上，曾接受过一种或多种全身治疗且疾病进展。
默克公司临床研究副总裁Jonathan Cheng博士表示，食管癌是日本癌症相关死亡的主要原因之一，此次派姆单抗的获批，能够为这部分有迫切需求的食管癌患者提供全新的治疗选择。
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