美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xtandi（恩杂鲁胺）用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。此前，恩杂鲁胺仅被批准用于治疗非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌。
这项补充新药申请是基于一项3期，双盲，安慰剂对照的ARCHES试验数据，该试验评估了Xtandi联合雄激素剥夺治疗（ADT）在1150例mCSPC患者中的疗效和安全性。
患者按1：1的比例随机接受Xtandi 160mg+ADT（n=574）或安慰剂+ADT（n=576）治疗。主要终点为影像学无进展生存期（rPFS），定义为停药后24周内，从随机化到影像学疾病进展或死亡的时间。
结果表明，Xtandi+ADT与安慰剂+ADT相比，可显著降低61%的影像学进展或死亡风险（危险比[HR]0.39;95%CI:0.30,0.50;P<0.0001）。与安慰剂相比，Xtandi+ADT在开始新的抗肿瘤治疗时间（次要终点）方面也有统计学上的显著改善（HR0.28;95%CI:0.20,0.40;P<0.0001）。
在安全性方面，恩杂鲁胺i治疗组最常见的不良反应是潮热、乏力/疲劳、高血压、骨折和肌肉骨骼疼痛。
专家视角
杜克癌症研究所前列腺和泌尿系统癌症中心研究主任Andrew Armstrong博士称，转移性去势敏感性前列腺癌患者面临复杂的治疗决策。对于医生和患者来说，在决定所有可用方案时，掌握尽可能多的信息至关重要。这项研究支持FDA批准扩大Xtandi适应证，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌患者。 如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.
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