约5%的ALK阳性非小细胞肺癌（ALK+NSCLC）患者存在脑膜转移(LM)，且接受全脑放疗和鞘内化疗的中位总生存期为1~3个月。色瑞替尼在有LM的NSCLC患者中显示了有希望的颅内抗肿瘤活性和反应。

　　色瑞替尼是第二代ALK抑制剂，2014年4月29日，美国FDA批准色瑞替尼用于治疗ALK阳性的成人晚期转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

　　2018年5月31日，色瑞替尼在国内获批治疗ALK阳性的成人晚期转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　商品名：ZYKADIA（赞可达）

　　通用名： ceritinib（色瑞替尼/赛瑞替尼）

　　厂家 : 诺华

　　规格：150mg×150粒/盒

　　靶点：ALK、ROS-1、IGF-1R、InsR

　　美国获批：2014年4月

　　中国获批：2018年5月

　　推荐剂量：新方案（每日一次，每次450mg,与食物同服） 替代原方案（每日一次，每次750mg,空腹服用）或遵医嘱。

　　价格：已进医保，198元/粒，每月约17820元。

　　在2019年ESMO大会上，研究人员公布了色瑞替尼治疗有脑膜转移的ALK阳性非小细胞肺癌患者的II期临床数据。

　　临床数据

　　ASCEND-7（NCT02336451）是一项开放标签、5个队列的II期临床试验，本次试验主要分析Arm 5队列（第五队列）患者的临床数据。

　　Arm 5队列共入组18名肺癌脑膜转移患者，所有患者均接受色瑞替尼（每次750mg,每日一次）治疗。

　　本次试验主要观察终点为客观反应率（ORR），疾病缓解率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

　　入组患者的人群特征为：中位年龄46岁；白种人占83.3%，亚洲人占16.7%；男性女性各占50%；从不吸烟患者占61.1%，以前吸烟患者占27.8%，现在吸烟患者占1.1%；ECOG评分为0（5.6%）或1（77.8%）或2（16.7%）；77.8%的患者有脑转移，88.9%的患者有肺部转移，50%的患者有淋巴结转移，44.4%的患者有骨转移；88.9%的患者之前接受过克唑替尼治疗。

　　试验结果表明，所有患者的ORR为16.7%，PR为16.7%，DCR为66.7%，中位DOR为5.5个月。

　　所有患者的中位PFS为5.2个月。

　　患者的颅内反应情况为：

　　所有患者（有可测量的脑转移+无可测量的脑转移）的ORR为5.6%，PR为5.6%，DCR为66.7%，中位DOR为5.5个月；

　　有可测量的脑转移患者的ORR为12.5%，DCR为62.5%，中位DOR为5.5个月。

　　所有患者的中位OS为7.2个月，远高于接受其他治疗的患者的中位总生存期（1~3个月）。

　　患者的颅外反应情况为：

　　所有患者的ORR为22.2%，PR为22.2%，DCR为72.2%。

　　不良反应

　　最常见的不良反应有：呕吐（55.6%）、恶心（44.4%）、丙氨酸转氨酶升高（33.3%）、食欲下降（33.3%）、腹泻（33.3%）、头痛（27.8%）、衰弱（27.8%）、天冬氨酸转氨酶升高（22.2%）、腹痛（22.2%）、便秘（22.2%）、咳嗽（22.2%）、高血糖（22.2%）、高钾血症（22.2%）。

　　小结

　　1.研究发现，色瑞替尼在ALK+NSCLC脑膜转移患者中显示了良好的抗肿瘤活性：ORR为16.7%，DCR为66.7%，中位DOR为5.5个月，中位PFS为5.2个月，中位OS为7.2个月。

　　2.结果表明，色瑞替尼对于有脑膜转移的非小细胞肺癌患者可能是一种有效的治疗方案。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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