修美乐®（阿达木单抗注射液）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人非感染性中间、后、全葡萄膜炎，成为目前中国首个、也是唯一一个获批治疗这类葡萄膜炎的生物制剂。

　　非感染性葡萄膜炎（UV）是一组免疫介导的眼内炎症性疾病，可引起虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症，并最终引起视力受损甚至失明。在修美乐®获批该适应症之前，糖皮质激素是主要治疗药物，而长期、大剂量使用糖皮质激素可能导致严重副作用。

　　在中国，非感染性中间、后、全葡萄膜炎是修美乐®继类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、克罗恩病之后，获批的第六个适应症。修美乐®将在风湿免疫、皮肤、儿科以及眼科领域为患者服务，满足更多的治疗需求。

　　全球排名前10的生物制药公司艾伯维（AbbVie）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已于2020年3月24日批准修美乐®（阿达木单抗注射液）用于治疗对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。这是修美乐®在华获批的第六个适应症，也标志着修美乐®在中国继风湿免疫、皮肤、胃肠道领域和儿科之后，又进入了一全新的治疗领域——眼科领域。修美乐®是目前中国首个、也是唯一一个获批治疗成人非感染性中间、后、全葡萄膜炎的生物制剂。

　　此次获批基于两项全球关键3期临床研究——VISUAL-I和VISUAL-II以及一项开放标签扩展研究——VISUAL-III的结果。研究结果显示，与安慰剂相比，活动性及非活动性非感染性中间、后、全葡萄膜炎患者接受修美乐®治疗后，治疗失败（表现为前房细胞计数分级、玻璃体混浊分级、出现新的眼内炎症性损伤和视力等四项指标中，任何一项的恶化）的风险显著降低。研究中，没有发现有关非感染性葡萄膜炎成年患者每隔一周接受修美乐®治疗的新安全性风险。

　　非感染性中间、后、全葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病，可导致患者虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症，重则可能失明，通常与免疫介导引发的系统型疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生。

　　在中国，非感染性中间、后、全葡萄膜炎的患者多为青壮年，严重影响正常工作和生活，增加患者的社会经济负担。目前，糖皮质激素是葡萄膜炎的临床主要治疗手段。但长期、大剂量使用糖皮质激素可能导致严重副作用。修美乐®的获批为一些顽固性中间、后、全葡萄膜炎患者提供了一种新的选择。

　　我们很高兴能为患有非感染性中间、后、全葡萄膜炎的患者带来目前中国首个且唯一获批的生物制剂疗法。此次获批，也是艾伯维在免疫领域的不断耕耘与敢于攀登的一种体现。艾伯维在免疫领域深耕多年，拥有独特的创新能力和研发优势。目前，修美乐®在全球已获批超过15个免疫介导疾病适应症。我们会持续将更多免疫介导疾病相关的创新疗法带到中国，帮助更多有需要的中国患者。未来，我们还将继续与中国卫生部门通力合作，助力提升中国患者在创新药物获得和使用方面的速度。

　　2019年，修美乐®治疗非感染性中间、后、全葡萄膜炎的适应症被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）列入第二批临床急需境外新药名单。2014年，美国食品药品监督管理局（FDA）授予了修美乐®治疗特定类型葡萄膜炎的孤儿药地位。

　　关于VISUAL临床研究项目1、2、3

　　VISUAL临床试验旨在研究活动性及非活动性非感染性中间、后、全葡萄膜炎。VISUAL-I和VISUAL-II是双盲、安慰剂对照、随机（1：1）研究。期间，修美乐®组受试者第1周首次注射剂量80 mg，随后第1周皮下注射40 mg，继以每隔一周给药40 mg至80周。VISUAL-I和VISUAL-II研究的主要终点是治疗失败（TF），TF定义为至少一眼存在以下一种或多种症状：前房细胞增加或玻璃体浑浊增加，新的脉络膜视网膜或血管病变，或视力下降。

　　VISUAL-I研究发现，与安慰剂组相比，修美乐®组受试者发生TF的可能性大大降低（风险比= 0.5；95％CI，0.36-0.70；P <0.001）。TF中位时间延长87％，从安慰剂组的3个月延长至修美乐®组的5.6个月。在VISUAL-II研究中，安慰剂组TF中位时间为8.3个月，修美乐®组中位时间无法估算（> 18个月），因为修美乐®组受试者中有一半以上没有发生TF（风险比= 0.57；95％Cl，0.39-0.84；P = 0.004）。

　　VISUAL-III是一项旨在评估在符合治疗失败（TF）标准，或完成VISUAL-I或VISUAL-II研究但无治疗失败的患者中修美乐®的安全性和疗效的3期、开放标签、多中心临床试验扩展。该研究表明，在研究开始时接受修美乐®治疗的活动性葡萄膜炎患者可能会达到静止期，视力得到改善，并且用于治疗葡萄膜炎的全身性糖皮质激素的每日剂量减少。在研究开始时，大多数患有非活动性葡萄膜炎的患者持续处于静止期，全身性糖皮质激素剂量没有增加。

　　关于非感染性中间、后、全葡萄膜炎

　　非感染性中间、后、全葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病，通常与免疫介导引发的系统型疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生。据估计，这些类型的葡萄膜炎占非感染性葡萄膜炎病例的19％至40％，7、8、9全球患病率为38/100000。10、11中国大陆流行病学的研究数据显示其发病率为：152/10000012，男性略多于女性：1.06-1.19：110、13、14 ，发病率高峰为24-44岁11，平均发病年龄33.8岁11、12。未患此类疾病的个体相比，估计非感染性中、后、全葡萄膜炎患者失明或视力低下的风险增加10倍，8、15而由葡萄膜炎反复发作引起的累积损害会增加这种风险。16尽管糖皮质激素是治疗葡萄膜炎的主要手段，但长期、大剂量使用糖皮质激素可能导致常见的严重副作用。4、5、6理想情况下，新疗法应以葡萄膜炎免疫反应的特定介质为靶点，以达到疾病静止，减少糖皮质激素负荷，缓解相关并发症，同时带来比传统减少类固醇用量的免疫抑制剂更好的疗效。17

　　关于修美乐®（阿达木单抗注射液）

　　修美乐®（阿达木单抗注射液）是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体。人类多种免疫介导疾病的炎症过量均与肿瘤坏死因子α(TNF-α) 相关。修美乐®（阿达木单抗注射液）可以选择性地与TNF-α分子结合，从而减少过量的TNF-α导致的损伤。基于这个原理，修美乐®（阿达木单抗注射液）可用于治疗多种免疫介导性疾病。

　　自2003年上市以来，修美乐®（阿达木单抗注射液）已帮助了全球众多免疫疾病患者。目前，修美乐®（阿达木单抗注射液）在全球获得批准的适应症已超过15个。在全球超过100个国家和地区至少有一个适应症获批。现在，全球有超过100万名患者正在使用修美乐®（阿达木单抗注射液）治疗。在全球，修美乐®（阿达木单抗注射液）拥有超过20年的研究数据，超过100个临床研究，覆盖超过33,000名患者。

　　修美乐®（阿达木单抗注射液）的给药方式有两种：预填充式注射液和预填充式注射笔（“修美乐笔”）。患者可在专业医护人员的指导下，使用预填充式注射液和预填充式注射笔进行自行进行皮下注射。

　　患者如果有用药需求请咨询康必行医学顾问：4006-130-650 我们将竭诚为您解答。

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