近日，罗氏HER2-ADC药物注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在国内的上市申请（受理号：JXSS1900012/13）已经变更为“在审批”，适应症为HER2阳性乳腺癌。T-DM1有望成为国内首个上市的ADC药物。乳腺癌是全世界女性中最常见的癌症。根据《2019年中国最新癌症报告》显示，乳腺癌每年发病人数约为30.4万人，而HER2阳性患者在所有乳腺癌患者中占比大约为20%~30%。素来被称为“最凶险”的乳腺癌，尤其是HER2阳性乳腺癌，进展快、容易复发转移，并且预后不良。随着曲妥珠单抗等抗HER2靶向药物的问世，其疗效获得了极大的改善，对患者的长期生存意义重大。

　　相比恩美曲妥珠单抗（ado-trastuzumab emtansine），T-DM1这个名字更为人们所熟悉。

　　T-DM1是由罗氏公司的曲妥珠单抗与ImmunoGen公司细胞毒制剂DM1通过一种稳定的链接子二联而成，将DM1递送至HER2阳性乳腺癌细胞，具有“团灭”HER2阳性肿瘤细胞的特点。KATHERINE（NCTO1772472）是一项随机、多中心、开放的ll期研究，用于评估T-DM1与曲妥珠单抗辅助治疗HER2阳性原发性乳腺癌患者的疗效和安全性。该试验共入组1486例HER2阳性早期乳腺癌患者，在入组前接受过曲妥珠单抗和紫杉类化疗等术前辅助治疗，但在乳腺/腋窝淋巴结中仍发现病理性残留病灶。Invasive Disease-Free Survival1001—Trastuzumab高60|OWTOb Trastuzumab T-DM1当40（n=743）（n=743）IDFS Events,no.（%）165（22.2）91（12.2）Unstralified HR-0.50（95%Cl,0.39-0.64）520P-0.00013yoar I0FS77.0%88.3%Trastuzumab 743 676 605594555501 342220119384T-OM1 743 707 68165633 56140926514244试验的主要终点是无侵袭性疾病生存期（iDFS），也就是从接受辅助治疗开始到浸润性乳腺癌复发或死亡的时间。次要终点为无病生存期（DFS）和OS.研究结果显示日（1）T-DM1组与曲妥珠单抗组iDFS事件发生率：91（12.2%）VS 165（22.2%）（2）DFS率：98（13.2%）VS 167（22.5%）

　　T-DM1优于曲妥珠单抗，能使残留病灶患者的复发风险显著降低。因此在临床实践当中，新辅助治疗无论采用化疗加单靶或者双靶，未达pCR的患者后续使用T-DM1都是优化治疗选择。此外，在复发转移性HER2阳性乳腺癌患者中开展的EMILIA研究奠定了T-DM1二线标准治疗地位。研究结果显示T-DM1相比拉帕替尼的二线治疗方案，显著延长了HER2阳性转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）和OS.|展望一下由此可见，T-DM1的适用人群非常明确，无论是接受新辅助治疗non-pCR的HER2阳性早期乳腺癌患者，还是晚期二线治疗或是后续多线治疗，均为T-DM1的适用对象。因此，若T-DM1在国内上市，必将成为治疗乳腺癌的重磅武器，在不久的将来造福更多的患者。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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