Adcetris本妥昔单抗是几十年来第一个也是唯一一个被批准一线治疗sALCL的靶向药物。本妥昔单抗Adcetris是一种靶向CD30的抗体药物偶联物（ADC），CD30在多种外周T细胞淋巴瘤（PTCL）细胞表面表达，包括sALCL,这是PTCL的一个亚型。

　　此次批准，基于III期ECHELON-2研究的数据。这是迄今为止在PTCL患者中开展的最大规模的随机、双盲III期研究，入组的是先前未接受治疗的CD30阳性PTCL患者（sALCL目标比例为75%±5%），评估了Adcetris联合化疗方案CHP（环磷酰胺+阿霉素+强的松）用于一线治疗时相对于目前公认的治疗PTCL的一线标准护理方案CHOP（环磷酰胺+阿霉素[一种蒽环类药物]+长春新碱+强的松）的疗效和安全性。研究的主要终点是独立审查机构（IRF）评估的无进展生存期（PFS）。

　　结果显示，研究达到了主要终点：经独立审查委员会（IRF）审查，在意向性治疗（ITT）患者群体中，与CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案使PFS实现了统计学意义的显著改善（中位PFS:48.2个月[95%CI:35.2-NE] vs 20.8个月[95%CI:12.7-47.6]；IRF:HR=0.71[95%CI:0.54-0.93]，p=0.0110）。

　　此外，与CHOP方案相比，Adcetris+CHP方案在关键次要终点总生存期（OS）方面也表现出统计学意义的显著改善（HR=0.66，p=0.0244），目前2个组中位OS均未达到。其他关键次要终点方面，Adcetris+CHP方案也表现出统计学意义的显著优势，包括：sALCL患者中的PFS,完全缓解率（CRR:68% vs 56%，p=0.007），客观缓解率（ORR:83% vs 72%，p=0.003）。

　　该研究中，Adcetris+CHP方案与CHOP方案具有可比的安全性，并与Adcetris和化疗组合方案已确立的安全性一致。

　　长期以来，系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）患者的临床结局一直很差，许多患者没有达到长期生存或缓解的护理标准。临床数据显示，与标准治疗CHOP组相比，Adcetris+CHP方案组患者取得了令人印象深刻的临床结果，同时保持了可比的安全性。对于先前未接受过治疗的sALCL患者，Adcetris+CHP方案将带来一种急需的一线治疗选择。如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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