恩杂鲁安( enzalutamide)其临床药物是由Medivation 公司和安斯泰来( Astellas) 公司合作开发，于2012年8 月31 日经美国食品药品管理局( FDA) 批准用于治疗已扩散或复发的晚期男性去势耐受前列腺癌(CRPC) ，商品名为Xtandi [1]  ，该药为口服制剂，2018年7月13日，FDA批准该药物用于非转移性CRPC（NM-CRPC）患者，扩大了用药的群体。恩杂鲁胺于2013年6月首次获得EC批准，用于疾病已恶化或雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或轻度症状或以多西他赛治疗后的 mCRPC 患者。

　　CHMP的观点是基于关键的3期PROSPER试验的结果，这项研究一共招募了1401名患者，该试验评估了enzalutamide加ADT与安慰剂加ADT对nmCRPC患者和前列腺特异性抗原（PSA）水平快速上升的影响， 试验结果表明，恩杂鲁安与ADT构成的组合疗法与ADT与安慰剂组合疗法相比显著延长患者的无转移生存期 (metastasis free survival, MFS) ，该结果符合无转移生存（MFS）的主要终点。接受恩杂鲁胺加ADT的男性中位MFS为36.6个月，而安慰剂加ADT的患者为14.7个月（n = 1401; HR = 0.29 [95％CI:0.24-0.35]; p<0.001）。

　　PROSPER试验结果显示，与安慰剂加ADT相比，nmCRPC患者的放射学进展或死亡风险降低71％，PSA水平迅速升高（HR = 0.29 [95％CI:0.24-0.35]; p<0.001），任何等级包括enzalutamide加ADT与安慰剂加ADT的最常见不良事件是(≥10％或更多的患者)：疲劳（33％vs 14％），热潮红（13％vs 8％），高血压（12％） vs 5％），恶心（11％vs 9％），跌倒（11％vs 4％），头晕（10％vs 4％）和食欲下降（10％vs 4％）。这些结果发表于2018年6月的“新英格兰医学杂志”。

　　“在nmCRPC中，高风险患者正处于癌症发展的阶段，尽管目前激素的治疗效果还看不出来，但随着时间的推移会显现出来。这些患者早期使用恩杂鲁安的目的是延迟转移的出现，改善生活患者生活质量”美国西北大学中心和首席研究员， “该疾病阶段有效的治疗方案意味着重要的治疗进展。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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