迈兰TAF适用为在有代偿的肝病成年中慢性乙型肝炎病毒感染的治疗,那TAF效果怎么样?
TAF在两项3期研究中达到主要目标,两项研究的受试者为既往未治疗与经过治疗的 HBeAg 阴性及 HBeAg 阳性慢性乙肝病毒(HBV)感染成年患者。基于治疗 48 周时 HBV DNA 水平低于 29 IU/mL 的患者百分比,试验证明这款试验药物非劣效于吉利德的替诺福韦酯(Viread)。
108研究与 110研究总共包括了1298名既往未治疗与既往有过治疗的慢性HBV患者。在 108研究中,425名HBeAg阴性患者被随机配给TAF或替诺福韦酯,而在110研究中,873名HBeAg阳性患者被随机配给TAF或替诺福韦酯治疗。
在两项研究中,主要疗效终点是血浆 HBV DNA 水平低于 29 IU/mL 的受试者比例,次要目标包括治疗 48 周时,与基线会相比,臀部和脊柱骨密度与血清肌酐值的变化。
108 研究结果表明,94% 的TAF治疗患者与 92.9% 替诺福韦酯治疗患者在 48 周时达到主要终点,与此同时,在 110 研究中,TAF治疗患者中 HBV DNA 水平低于 29 IU/mL 的患者比例为 63.9%,替诺福韦酯治疗组这一指标为 66.8%。此外,TAF与替诺福韦酯相比,证明改善了肾脏及骨实验室安全性参数。
这两项研究结果反映了TAF高度的疗效。
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