艾曲波帕,英文药名: Revolade Promacta(Eltrombopag Olamine Tablets)。生产厂家为葛兰素史克,葛兰素史克是在华规模较大的跨国制药企业之一。值得一提的是,该药在2019年成功进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类。
Eltrombopag最初被美国FDA批准用于治疗慢性特发性血小板减少性紫癜患者的血小板减少症。
Eltrombopag治疗再生障碍性贫血,获得了FDA的突破性治疗资格。在一些再生障碍性贫血患者中已经被证明会产生三系造血,使血小板计数增加,红细胞计数和白细胞计数增加。FDA已经批准了eltrombopag (Promacta)作为重度再生障碍性贫血(SAA)的一种治疗方法。
FDA批准eltrombopag(Promacta)用于治疗1岁及以上的特发性血小板减少症患者。
这次的正式批准主要基于国家心肺和血液研究所(NHLBI)在美国国立卫生研究院(NIH)完成的几项重要的研究成果,分别是一项关键开放标签Ⅱ期临床试验(ELT112523)和两项支持性Ⅱ期临床试验(ELT116826 和ELT116643)。在关键试验中,IST治疗无效的SSA患者接受Revolade治疗后,约40%产生了血液学反应。43名被试参与的无对照关键试验中,最常见的副作用(≥20%)为恶心、乏力、咳嗽、转氨酶升高、腹泻和头痛。
欧盟委员会的批准适用于所有28个欧盟国家,包括冰岛、挪威和列支敦士登。在2014年8月,美国食品与药品监督管理局批准,对IST治疗不满意的SAA患者,可每天使用一次艾曲波帕片(在美国标示为Promacta)。在加拿大艾曲波帕片也得到了相应的批准。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信!
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