研究发现，在索拉非尼治疗晚期HCC中加入阿霉素，未能显示出明显的生存获益。先前的研究显示，使用阿霉素联合索拉非尼治疗晚期HCC,总体生存率(OS)有显著提高。本研究为非盲随机III期临床试验，2010年2月启动，2015年5月完成。入组条件包括：组织学证实为晚期HCC,无系统治疗史，Child-Pugh评分为A级，PS评分0- 2(后修改为0-1)，血液、肝肾和心功能正常。OS计划在480名总患者中观察到364个事件后进行分析。

　　患者每21天接受60mg/m2的阿霉素静脉注射，同时口服索拉非尼400mg Bid,对照组单独服用索拉非尼，胆红素水平为1.3 - 3.0mg/dL的患者调整为半剂量。研究主要终点是OS,无进展生存期(PFS)是次要终点。

　　结果显示，该研究共纳入356例患者，平均年龄为62岁，其中306例(86.0%)为男性。虽然该研究计划纳入480名患者，但在356名患者(180名接受阿霉素加索拉非尼治疗的患者，176名仅接受索拉非尼治疗的患者)的期中分析超出无效边界后，研究终止。

　　阿霉素联合索拉非尼治疗组中位OS为9.3个月(95%CI 7.3-10.8月)，索拉非尼单独治疗组中位OS为9.4个月(95%CI 7.3-12.9月)(HR 1.05，95%CI 0.83-1.31)。

　　联合组与单药组总生存期OS

　　阿霉素联合索拉非尼治疗组中位PFS为4.0月(95%CI 3.4-4.9月)，索拉非尼单独治疗组中位PFS为3.7月(95%CI 2.9-4.5月)(HR 0.93，95%CI 0.75 - 1.16)。

　　联合组与单药组无进展生存期PFS

　　阿霉素联合索拉非尼治疗的3级或4级中性粒细胞减少和血小板减少分别有61例(36.8%)和29例(17.5%)，而单药索拉非尼组仅有1例(0.6%)和4例(2.4%)。阿霉素加索拉非尼组与索拉非尼单用组的肿瘤反应无显著差异。

　　总体治疗反应

　　尽管本研究是阴性结果，但从索拉非尼对照组患者获得的数据是至关重要的，该数据可能对其他相关研究具有帮助。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信！

　　更多药品详情请访问 索拉非尼  https://djm.kangbixing.com/