美国FDA已受理了靶向抗癌药依鲁替尼的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查资格。该申请寻求批准依鲁替尼联合罗氏抗癌药奥妥珠单抗Gazyva-（obinutuzumab）用于既往未接受治疗的（初治）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者的治疗。如果该申请获批，依鲁替尼与Gazyva联合用药方案将成为FDA批准一线治疗慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的首个无化疗（chemotherapy-free）抗CD20组合方案。依鲁替尼目前获FDA批准作为单药疗法以及与苯达莫司汀和利妥昔单抗（BR）组合用于慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤的治疗。

　　此次申请的提交，是基于III期临床研究iLLUMINATE（PCYC-1130）的数据。该研究是一项随机、多中心、开放标签研究，由Pharmacyclics赞助，在既往未接受治疗的CLL/SLL成人患者中开展，评估了依鲁替尼+Gazyva方案相对于美国国家综合癌症网络（NCCN）指南1类治疗方案（即苯丁酸氮芥+Gazyva化疗免疫疗法）的疗效和安全性。

　　依鲁替尼是一种每日口服一次的首创布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，主要通过阻断癌细胞增殖和转移所需的BTK发挥抗癌作用。BTK是B细胞受体信号复合物中的一个关键信号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种严重致衰性疾病中发挥了重要作用。该药能够阻断介导B细胞不受控制地增殖和扩散的信号通路，帮助杀死并降低癌细胞数量，延缓癌症的恶化。在临床试验中，单药及组合疗法针对广泛类型的血液系统恶性肿瘤展现出了强大的疗效。数据显示，与苯丁酸氮芥+Gazyva方案相比，依鲁替尼+Gazyva方案显著延长了无进展生存期（PFS），达到了研究的主要终点。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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