Xospata吉列替尼（gilteritinib）是一种激酶抑制剂，适用于治疗患有FLT3复发或难治性急性髓性白血病（AML）的成年患者。2018年11月28日，美国FDA批准其用于治疗复发或难治性FLT3突变的急性髓系白血病(AML)成年患者。吉列替尼（gilteritinib）是一种口服疗法，此次批准，使该药成为FDA批准用于复发性或难治性AML患者群体的首个也是唯一一个FLT3靶向制剂，同时也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。

　　1、中期分析

　　吉列替尼的疗效在ADMIRAL试验(NCT02421939)中进行了评估，该试验入组的是FLT突变的成年AML复发或难治性患者。所有患者每次接受吉列替尼120mg,每日一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。吉列替尼的疗效是根据达到完全缓解(CR)/伴血循环恢复的完全缓解(CRh）的患者比例以及CR/CRh持续时间(DOR)确定的。

　　中期分析结果表明，所有患者中，达到CR/CRh的患者比例为为21%，中位DOR为4.6个月；达到CR的患者比例为11.6%，中位DOR为8.6个月；达到CRh的患者比例为9.4%，中位DOR为2.9个月。

　　2、最终分析

　　ADMIRAL试验的最终分析包括371名成年患者，他们随机接受吉列替尼（每次120 mg,每日一次）或预先指定的化疗方案治疗。预先指定的化疗方案包括高强度联合化疗和低强度联合化疗。两组患者（吉列替尼 VS 化疗）的人群特征为：中位年龄均为62岁，<65岁的患者比例为57% VS 60%，男性占47% VS 44%，白人占59% VS 60%，亚洲人占28% VS 27%，黑人或美籍非裔占6% VS 6%。ECOG评分为0-1的患者比例为83% VS 85%。

　　未经治疗的复发性AML患者占61% VS 60%，难治性AML患者占39% VS 40%。FTL3-ITD突变的患者占87% VS 91%，FLT3-TKD突变的患者占9% VS 8%，两种突变均有的患者占3% VS 0%。之前未接受过FLT3抑制剂治疗的患者占87% VS 89%。最终分析包括对总生存期（OS）的评估，即从随机化到因任何原因死亡的时间。

　　最终分析结果表明，两组患者（吉列替尼 VS 化疗）的中位OS为9.3个月 VS 5.6个月，CR为14.2% VS 10.5%，中位DOR为14.8个月 VS 1.8个月。吉列替尼组与高强度化疗组中，达到CR的患者比例为15.6% VS 14%，吉列替尼组与低强度化疗组中，达到CR的患者比例为12.2% VS 2%。吉列替尼组中，达到CR/CRh的患者比例为22.6%，DOR为7.4个月。对于达到CR/CRh的患者，首次反应的中位时间为2个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  吉列替尼  https://www.kangbixing.com/drug/jltn/