2022年1月6日，礼来宣布阿贝西利已获国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗，成为国内首个且目前唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。这也是阿贝西利片继2020年12月获得NMPA批准用于治疗HR+、HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌后，再次获批新适应症。

　　该适应症的获批基于一项随机多中心III期临床研究——monarchE的研究结果。该研究旨在验证阿贝西利联合标准内分泌治疗相较标准内分泌治疗对于HR+、HER2-高危早期乳腺癌患者的疗效和安全性。该研究共从38个国家603个中心入组了5637例患者，其中包括501例中国患者。

　　monarchE研究显示，在HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者中，与标准内分泌治疗相比，阿贝西利联合标准内分泌治疗显著降低高危早期乳腺癌患者复发风险37%（HR 0.63，95%CI 0.49-0.80，p=0.0002），3年无浸润性疾病生存（IDFS）率绝对获益达7.1%；同时，阿贝西利联合标准内分泌治疗也显著降低远处转移风险40%（HR 0.60，95%CI 0.46-0.79，p=0.0002），3年无远处转移生存（DRFS）率绝对获益达5.2%。monarchE研究中国亚组的安全性与总人群一致，也与阿贝西利治疗晚期乳腺癌中国人群的已知安全性一致。

　　阿贝西利本次的研究结果证实，它能够协同内分泌治疗，进一步降低早期乳腺癌的复发风险，这在乳腺癌治疗中具有里程碑作用，也是一个非常重大的突破，为HR +/HER2 -乳腺癌患者开辟了辅助治疗的一个重要方式。我们也期待未来阿贝西利能帮助更多的患者延长生存，提高生活质量。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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