在先前报道的该3期临床试验的初步分析中，在BRAF V600E或V600K突变的III期黑色素瘤切除患者中，达拉非尼+曲美替尼辅助治疗12个月的无复发生存期比安慰剂更长。为了确认无复发生存获益的稳定性，需要长期数据。
我们随机分配了870例患有BRAF V600E或V600K突变的III期黑色素瘤切除患者，接受12个月的口服达拉非尼（每天两次，剂量为150 mg）加曲美替尼（每天一次，剂量为2 mg）或两个匹配的安慰剂。主要终点是无复发生存期。在第一次复发时，我们公布了无复发生存期和无远处转移生存率的5年结果。由于尚未达到最终总体生存分析所需的事件数量，因此未分析总体生存。
最短随访时间为59个月（中位患者随访，达拉非尼加曲美替尼60个月，安慰剂58个月）。在5年时，使用达拉非尼联合曲美替尼生存且未复发的患者百分比为52％（95％置信区间[CI]为48至58），而安慰剂为36％（95％CI为32至41），复发或死亡的风险比降低了49%。接受达拉非尼加曲美替尼治疗且未发生远处转移的存活患者的百分比为65％（95％CI,61至71），接受安慰剂的患者为54％（95％CI,49至60）。在随访期间，在严重不良事件的发生率或严重程度上，未报告临床意义上的组间差异。
在一项涉及已切除具有BRAF V600E或V600K突变的III期黑色素瘤患者的3期临床试验的5年随访中，达拉非尼联合曲美替尼的12个月辅助治疗的生存期更长，且无复发或远处转移。安慰剂无明显的长期毒性作用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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