近日，英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布一份最终评估决定（FAD），推荐协和麒麟抗体药物莫格利珠单抗（mogamulizumab，莫格利珠单抗），用于成人患者治疗罕见血液癌症：蕈样肉芽肿（MF）和塞扎里综合征（SS）。莫格利珠单抗适用于治疗：（1）先前已接受过2种系统治疗的MF成人患者；（2）先前已接受过1种系统治疗的SS成人患者。

　　MF和SS是皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的2种亚型。目前，英国的MF患者和SS患者几乎没有系统治疗选择。NICE的积极指导意见，将帮助这些患者获取创新的治疗方法。协和麒麟英国总经理Richard Johnson表示：“对于英国的MF和SS患者来说，这是一个重要的日子。通过为Poteligo发布积极的指导意见，NICE将帮助MF和SS患者获得创新的治疗方法。”

　　CTCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，MS和SS是2种亚型，该病以与CC趋化因子受体4（CCR4）相关的恶性T淋巴细胞在皮肤上的定位为特征。当这些恶性T细胞定位到皮肤上时，可产生一种局部的炎症免疫性皮肤反应。CTCL患者可能需要2到7年的时间才能得到确诊。根据疾病阶段，CTCL可能累及皮肤、血液、淋巴结和内脏器官。CTCL与皮损损伤、顽固性瘙痒、睡眠障碍和社会心理问题相关，对生活质量有严重的负面影响。目前，CTCL是可以治疗的，但无法治愈，因此对新的治疗方案存在着显著未满足的医疗需求。

　　MF和SS中的恶性T淋巴细胞持续表达CCR4分子。莫格利珠单抗的活性药物成分为mogamulizumab，这是一种人源化单克隆抗体，能够靶向结合CCR4。而一旦与CCR4结合后，就能够从免疫系统中吸引免疫细胞，从而破坏癌细胞。

　　莫格利珠单抗是第一个靶向CCR4的生物制剂，该药分别于2018年8月和11月在美国和欧盟获得批准，用于治疗既往已接受至少一种系统疗法的复发性或难治性MF或SS成人患者。莫格利珠单抗是第一个被批准治疗SS患者的药物，并为MF患者提供了一种新的治疗选择。在中国，莫格利珠单抗的上市申请于2021年7月2日获得国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。

　　莫格利珠单抗治疗CTCL的疗效和安全性已在MAVORIC研究中得到了证实。这是一项关键3期研究，在既往接受过治疗的MF或SS成人患者中开展，将莫格利珠单抗与阳性对照药物Zolinza（vorinostat，伏立诺他）进行了对比。Zolinza是一种组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi），是治疗CTCL的一种标准护理方案。

　　MAVORIC是在CTCL方面开展的最大规模试验，共入组了11个国家372例患者。主要终点结果显示，与Zolinza治疗组相比，莫格利珠单抗治疗组疾病无进展生存期（PFS）延长一倍以上（mPFS：7.7个月 vs 3.1个月）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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