托法替尼（tofacitinib）适用于治疗有中度至严重活动性类风湿性关节炎对氨甲喋呤以反应不佳或不能耐受的成年患者。但近日，美国FDA发布警告称，上市后研究显示，接受辉瑞制药公司生产的抗风湿药物托法替尼 10 mg每日两次治疗的患者出现肺栓塞和死亡的风险明显增加。该剂量仅获批用于治疗溃疡性结肠炎。
FDA于2012年批准托法替尼治疗类风湿性关节炎。作为获批上市的条件，FDA要求辉瑞制药公司开展上市后安全试验，评估10 mg每日两次和5 mg每日两次两个剂量的托法替尼与甲氨蝶呤联用时的心脏事件、癌症、机会性感染的风险是否高于肿瘤坏死因子抑制剂。这项上市后研究要求纳入年龄≥50岁、至少有一个心血管危险因素。
该研究最新的分析结果显示，与接受5 mg每日两次托法替尼或一种肿瘤坏死因子抑制剂的患者比较，接受10 mg每日两次托法替尼治疗的患者出现肺栓塞和死亡的风险明显升高。FDA建议临床医生根据目前托法替尼的推荐剂量治疗患者。正在用托法替尼治疗的患者不应该停用或擅自更改用量，需要向医生咨询。用药过程中一旦出现以下症状，患者应该立即就诊：突发呼吸困难或气短、胸痛或后背痛、咳血、出大汗、皮肤湿冷或变蓝。
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