近日，欧盟委员会（EC）已批准口服STAMP抑制剂Asciminib用于治疗Ph阳性的慢性骨髓性白血病（CML）患者，这些患者之前接受过至少两种TKIs的治疗。此次批准的依据是3期ASCEMBL试验（NCT03106779）的数据。ASCEMBL评估了Asciminib与Bosutinib在Ph阳性、慢性期CML患者中的效果，这些患者之前接受了至少2种ATP结合位点TKIs的治疗。

　　该研究纳入的患者必须是至少18岁的慢性期慢性骨髓性白血病患者，在筛查时符合一定的实验室数值，并且对于那些对最近接受的TKI治疗不耐受的患者，在筛查时根据中心实验室，BCR-ABL1IS比率大于0.1%。其他纳入标准包括最近一次TKI治疗后的疾病进展或不耐受。主要的排除标准包括：在进入研究前的任何时候有已知的T315I或V299L突变；在开始研究治疗前的6个月内有心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉旁路移植史；有临床意义的心律失常；或任何其他特定的心脏或心脏复极化异常。

　　一旦入选，患者被1:1随机分配到40毫克的Asciminib，每天两次或500毫克的Bosutinib，每天一次。港安健康国际医疗介绍，主要终点是24周的MMR。次要终点包括96周MMR、完全细胞遗传学反应（CCyR）率、MMR时间、MMR持续时间、CCyR时间、CCyR持续时间、治疗失败时间、无进展生存、总生存和安全性。

　　该试验显示，Asciminib引起的24周主要分子反应（MMR）率为25.5%，而Bosutinib为13.2%。此外，长期随访显示，Asciminib的96周MMR率为37.6%（95%CI，29.99%-45.65%），而Bosutinib为15.8%（95%CI，8.43%-25.96%）。

　　在安全性方面，在接受Asciminib治疗的至少20%的患者中，最常见的任何级别的不良反应是肌肉骨骼疼痛（37.1%）、上呼吸道感染（28.1%），血小板减少（27.5%），疲劳（27.2%），头痛（24.2%），关节痛（21.6%），胰酶增加（21.3%），腹痛（21.3%），腹泻（20.5%）和恶心（20.2%）。

　　Asciminib（Scemblix）属于一类叫做激酶抑制剂的药物，它通过阻断信号癌细胞繁殖的异常蛋白质的作用而起作用，这有助于阻止癌细胞的扩散。此前，在2021年10月，FDA根据ASCEMBL和1期CABL001X2101试验（NCT02081378）的研究结果，加速批准了Asciminib用于先前接受过2种或更多TKIs治疗的慢性期Ph阳性CML患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：慢性髓系白血病治疗药SCEMBLIX/ASCIMINIB的中文说明书

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