国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准克唑替尼（赛可瑞，辉瑞）在ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的基础上，增加新适应症，用于治疗ROS1阳性的晚期NSCLC。克唑替尼新适应症的获批主要基于A8081001以及OO12-01两项临床研究，这两项临床研究均证实克唑替尼用于治疗ROS1阳性的晚期NSCLC疗效显著。
A8081001是一项针对美国ROS1阳性NSCLC的I期临床研究，该研究首次证实ROS1阳性NSCLC患者能从克唑替尼的治疗中获益，客观反应率72%，中位无进展生存期（mPFS）=19.2月，中位总生存期（mOS）=16.4个月。
OO12-01研究是由国内外多名肺癌领域知名临床专家共同开展完成的克唑替尼针对东亚人群的大型Ⅱ期临床试验，结果显示ROS1阳性NSCLC人群的客观缓解率（ORR）为69%（95%CI:61-77），无进展生存期为13.4月，证实了克唑替尼在东亚患者中的显著临床疗效。
克唑替尼的常见不良反应包括视力异常（55%）、恶心（51%）、呕吐（46%）、腹泻（46%）、水肿（39%）、便秘（38%）和疲劳（26%）。此外，研究A8081007报告了使用克唑替尼治疗的肺栓塞(3.5%)和呼吸困难(2.3%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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