莫努匹韦是一种口服抗病毒前药,对冠状病毒(包括SARS-CoV-2及其引起关注的变种)具有广泛的活性。这项随机、安慰剂对照、双盲2/3期MOVe-OUT试验证实,对于有发展为严重疾病风险的轻/中度COVID-19的非住院成人患者,在症状出现5天内开始服用莫努匹韦,其效果优于安慰剂。该药物已经被美国FDA授予紧急使用授权,并被授权在英国、澳大利亚、日本和其他12个国家与地区使用。
美国默沙东的一项研究显示,服用新型抗新冠病毒药物莫努匹拉韦(Molnupiravir)3天后可消除新冠病毒,对SARS-CoV-2原始毒株、Delta和Omicron均有效,而接受安慰剂治疗的参与者需要5天甚至更长时间才能达到这个目标。
在这项研究中,研究人员共分析了188名新冠感染者体内病毒载量的变化,将患者分为两组,其中一组92人服用莫努匹韦,另外一组96人服用安慰剂。采用PCR检测从第1天(基线)、第3天、第5天(治疗结束)、第10天、第15天和第29天确定患者体内病毒载量。
结果表明,在治疗的第3天,92名基线时携带传染性病毒的受试者在接受莫努匹韦治疗后,体内没有检测到传染性SARS-CoV-2.相比之下,接受安慰剂治疗的患者体内仍然存在21.8%的传染性SARS-CoV-2.第5天,莫努匹韦组的病毒检测率为0%,而安慰剂组的病毒检测率为2.2%。
这项对来自MOVe-OUT的最终病毒学结果数据的分析证实了之前的观察结果,即与安慰剂相比,每日两次使用800mg莫努匹韦,治疗5天,可快速减少病毒RNA,快速消除传染性病毒。此外,这项研究还证实,与安慰剂相比,莫努匹韦可以帮助感染者快速清除体内病毒,并支持MOVe-OUT的主要发现,即莫努匹韦可以降低这一高风险人群发展为严重疾病的风险。
莫努匹韦对新冠病毒的疗效如何呢?
我们先来看看默沙东官方发布的莫努匹韦的实验数据。药品的临床试验往往要经过I、II、III、Ⅳ期(上市后)临床试验,其中III期阶段是药品上市前最重要的阶段。而莫努匹韦的III期实验中期数据显示该药物的疗效良好,这也是默沙东向美国食品药品监督管理局申请紧急授权的契机。
默沙东官网2021年11月4日公布的III期临床试验中期数据显示,莫努匹韦可将患者的住院或死亡风险降低约50%。该实验在全球范围内23个国家进行,拉丁美洲、欧洲和非洲的被试者分别占研究人群的56%、23%和15%。
实验又是如何实施的呢?临床试验将被试者分为两组,其中实验组投用莫努匹韦,对照组投用安慰剂。实验计划招募1550名轻症至中症的高危、非住院、未接种疫苗的成年患者,此次公布的中期报告分析了其中775名患者的数据。在随机分组后的第29天,口服安慰剂治疗的患者中有14.1%住院或死亡,而口服莫努匹韦治疗的患者中这一比例仅有7.3%;其中,口服安慰剂的患者中有8人死亡,而口服莫诺匹韦治疗的患者没有死亡报告。另外,约40%的被试者具有病毒测序数据,他们的实验结果显示,莫努匹韦对于新冠病毒的Gamma、Delta和Mu变体都表现出一致的疗效。
然而,最新试验数据显示,默沙东新冠特效药并不像III期临床试验中期数据中所表现得那么“令人鼓舞”。美国东部时间2021年11月26日上午6:45,默沙东官网更新了有关莫努匹韦的研究数据。更新数据显示,在参与试验的1400多名患者中,莫努匹韦将住院或死亡风险从安慰剂组的9.7%(68/699)降低至莫努匹韦组的6.8%(48/709),绝对风险降低了3.0%,相对风险了降低30%。安慰剂组报告了9例死亡,莫努匹韦组报告了1例死亡。与莫努匹韦的III期研究中期分析相比,它的药效显著下降了。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:莫诺拉韦/莫努匹韦(MOLNUPIRAVIR)用于治疗时可降低住院/死亡风险?
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