2022年6月,阿斯利康披露已将恩适得在TACKLE III期临床试验的积极成果发表在Lancet Respiratory Medicine,研究表明恩适得可降低新冠重症和死亡风险。2022年9月欧盟批准恩适得长效抗体组合用于治疗新冠肺炎。
恩适得作为针对新冠病毒的长效中和抗体,首先适用于用于成人和青少年(≥12岁,体重≥40kg)新型冠状病毒肺炎暴露前预防,特别是免疫功能受损或者免疫力低下人群(包括正在接受化疗的恶性血液肿瘤或其他肿瘤患者,器官移植后用药的患者,透析患者,正在使用免疫抑制药物的多发性硬化症和类风湿性关节炎等疾病患者)。
来自华盛顿大学医学院的最新临床前真实“活”病毒数据表明,恩适得对新出现的高传染性新冠病毒奥密克戎(Omicron)变异株BA.2亚系有强效中和活性。研究还表明,恩适得可中和Omicron BA.1、Omicron BA1.1以及迄今为止所有的关切变异株(VOC)。
恩适得(替沙格韦单抗和西加韦单抗)最初获EUA授权的给药方案参考PROVENT III期暴露前预防试验的剂量,即替沙格韦单抗和西加韦单抗各150 mg肌肉注射。2022年2月,FDA基于对恩适得对目前美国的主要流行株Omicron BA.1和ba1.1亚变异株的体外中和活性的模型评估,认为恩适得对Omicron BA.2变异株保留了完全的中和活性,但对BA.1.1亚变异株的中和活性降低,因此进行剂量调整,将替沙格韦单抗和西加韦单抗的剂量从150 mg增加至300 mg。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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