21年05月29日，胆管癌患者又迎来新的福音，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Truseltiq（英菲格拉替尼）用于已接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者。

　　英菲格拉替尼是一种口服给药的选择性FGFR酪氨酸激酶抑制剂，FGFR是胆道肿瘤的明星靶点，自从Pemigatinib（一种FGFR抑制剂）获批治疗晚期胆管癌后，英菲格拉替尼也成为了另一值得期待的靶向药，终于，胆管癌患者等到了它的获批！

　　靶向治疗的出现使许多类型的癌症有了更为精准的药物治疗，也为百万癌症患者延长了生存期，但恶性程度高、预后差的胆管癌可选择的治疗方式仍然十分有限，五年生存率仅为5%，胆管癌患者迫切需要更多的治疗方式赢得生的希望。英菲格拉替尼的获批主要是基于一项单臂的II期临床研究数据，该研究结果已经在2021 年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上公布。

　　该研究共纳入 108 名至少接受过一种治疗方案的 FGFR2 融合或重排且不可切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。99% 的患者在进入研究时已经患有转移性（IV 期）疾病。108名患者接受28天一周期（服药21天、停药7天），每日口服一次125mg的英菲格拉替尼，直至出现不可接受的毒副反应或疾病进展。研究结果显示，接受英菲格拉替尼治疗的患者，客观缓解率（ORR）达到23%（95%CI:16-32%），中位缓解持续时间（DOR）5.0个月（95%CI:3.7-9.3个月）。另外，患者表现出良好的耐受性，药物安全性良好。

　　而英菲格拉替尼最常见不良反应（发生率≥20%，所有等级）主要有：指甲毒性、口腔炎、干眼症、疲劳、脱发、掌跖红斑感觉综合征、关节痛、味觉障碍、便秘、腹痛、口干、睫毛改变、腹泻、干燥皮肤、食欲下降、视力模糊和呕吐。综合来说，英菲格拉替尼表现出不错的疗效，安全性也可控，是胆管癌患者可选择的新靶向药！

　　此次英菲格拉替尼获批的是胆管癌二线治疗，但是在此前2020 ASCO大会上公布的研究结果表示，英菲格拉替尼的三线或后线治疗同样值得期待。

　　2020 ASCO公布的这一试验是一项单臂II期研究的回顾性分析，共纳入37例FGFR2融合驱动型胆管癌患者，对比英菲格拉替尼作为三线及后线治疗胆管癌与二线标准化疗两者间的疗效。研究结果显示，英菲格拉替尼组的中位无进展生存期（mPFS）为6.77个月(95%置信区间3.94-7.79)，而化疗组的中位无进展生存期（mPFS）为4.63个月(95%CI 2.69-7.16)，显著优于二线的标准化疗方案。那么，对于胆管癌患者来说，若存在FGFR2融合在二线、三线和后线治疗或许都能够有不错的生存获益。同时，QED 公司于 2020 年向美国食品药品监督管理局提交了一份新药申请（NDA），用于治疗二线和后线胆管癌，一起静待佳音吧。

　　英菲格拉替尼的获批无疑带来一线治疗后复发的FGFR2融合驱动型胆管癌患者新的希望，成为了胆管癌患者新的靶向治疗选择。不过，该药物目前还未在国内上市，国内的胆管癌患者仍然无法享受到这一福音。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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