肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。通常，肺癌分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中80%-85%为非小细胞肺癌。大部分NSCLC患者在确诊时已是晚期，而大约25-30%的患者在确诊时有机会接受手术治疗。甲磺酸奥希替尼片属于国产药，具有抗肿瘤血管生成的作用，是多靶点的酪氨酸激酶抑制剂，属于三线的抗肿瘤药物，尽管该药非常有效，但无法治愈肺癌，只能够延长肺癌患者的生存时间，提高肺癌患者的生活质量。

　　近日，关键III期临床实验ADAURA研究的更新结果显示，泰瑞沙（奥希替尼(Osicent)）与安慰剂相比，对完全切除术后的早期（IB、II和IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的辅助治疗具有持续且有临床意义的无病生存期（DFS）改善。

　　ADAURA是一项随机、双盲、安慰剂作为对照的全球III期临床研究，入组682例IB-IIIA EGFRmNSCLC患者接受辅助治疗，患者既往接受过肿瘤完全切除，同时根据医生的判断选择接受或不接受辅助化疗。患者接受奥希替尼(Osicent)80mg，每日一次口服，或安慰剂治疗，治疗持续3年或直至疾病复发。

　　该研究在全球200多个中心开展，涉及20多个国家包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东。主要终点是II和IIIA期患者的DFS，关键次要终点是IB，II和IIIA期患者的DFS。

　　研究的主要数据原本预计在2022年发布，但基于奥希替尼(Osicent)确定的压倒性疗效，根据独立数据监测委员会(IDMC)的建议，数据提早在2020年首次公布，目前试验仍在进行中，并将继续评估次要终点OS。

　　该研究在2020年发布最初数据后又随访了两年，所有患者得以完成3年辅助治疗，奥希替尼(Osicent)降低主要分析人群（II-IIIA期）的疾病复发或死亡风险77%（基于风险比<hr/>0.23；95%置信区间[CI]0.18-0.30），降低全部研究人群（IB-IIIA期）疾病复发或死亡风险73%（HR 0.27；95%CI 0.21-0.34）。在接受奥希替尼(Osicent)治疗的主要人群和总体人群中，中位DFS都接近五年半（65.8个月），而接受安慰剂治疗的主要人群和总体人群的中位DFS分别为21.9和28.1个月。

　　虽然有高达30%的NSCLC患者诊断时较早可以实施根治性手术，但早期患者复发仍然很常见。从历史数据看，约一半的I-II期患者和3/4的III期患者在术后5年内出现复发。

　　额外预设的探索性分析结果显示，在II-IIIA期患者中，奥希替尼(Osicent)降低中枢神经系统（CNS）疾病复发风险达76%（HR:0.24；95%CI 0.14-0.42）。在4年时，奥希替尼(Osicent)组90%的患者脑部和脊髓处于无疾病状态（95%CI 85-94%），而安慰剂组这一比例为75%（95%CI 67-81%）。CNS疾病复发是指肿瘤扩散至脑部或脊髓，是EGFRm NSCLC的常见并发症，其预后非常差。

　　奥希替尼(Osicent)的安全性和耐受性与其已确定的安全谱一致。随着治疗持续时间的延长，未报告新的安全问题。奥希替尼(Osicent)组23%的患者发生了所有原因导致的3级或以上不良事件，安慰剂组为14%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥希替尼/泰瑞莎(AZD9291)联合赛沃替尼的临床疗效如何？

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