Gemtuzumab吉妥珠单抗（麦罗塔）治疗急性髓性白血病的疗效和安全性如何？吉妥珠单抗可与柔红霉素和阿糖胞苷联合用于新诊断的AML成人，或作为某些成人和儿科患者的独立治疗。对于接受吉妥珠单抗联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗新近诊断出的新发AML的患者，当获得细胞遗传学检测结果时，请考虑继续治疗的潜在益处是否超过单个患者的风险，动物数据报告吉美珠单抗对孕妇给药可能会引起胚胎胎儿伤害。

　　麦罗塔是一款抗体药物偶联物（ADC），含有可以靶向CD33的单克隆抗体和与之连接的细胞毒素卡其霉素（calicheamicin）。CD33是一种在成髓细胞表面表达的抗原，在多达90%的AML患者中都存在。当麦罗塔与CD33抗原结合时，它可以被吸收进细胞，然后在癌细胞内释放卡其霉素将其杀死。

　　2017年9月2日，美国食药监局(FDA)官网公布消息，麦罗塔退市七年后，美国制药公司辉瑞研发的药物麦罗塔被再次批准上市销售，用于治疗CD33阳性的初次被确诊的急性髓性白血病成人患者，以及2岁以上的白血病复发患者或难治型患者。麦罗塔（gemtuzumab ozogamicin）获得到了美国FDA的批准，用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病（AML）的成人患者。FDA同时也批准该药物麦罗塔（gemtuzumab ozogamicin）用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者，这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。值得一提的是，麦罗塔是首款包括儿童AML适应症的药物，也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。

　　麦罗塔此次再次上市，与化疗联合的安全性和疗效在临床试验中得到证实。这项试验共有271名CD33阳性的新诊断AML成人患者，他们被随机分配接受麦罗塔与柔红霉素和阿糖胞苷联合治疗，或只接受柔红霉素和阿糖胞苷治疗。结果显示，接受麦罗塔与化疗联合治疗的患者的无事件生存期（EFS）长于那些只接受化疗的患者，中位无事件生存期分别为17.3个月和9.5个月。

　　单独使用麦罗塔的安全性和疗效也在两项独立的临床试验和中得到证实

　　第一项试验共有237名新诊断的AML患者，他们不能耐受或选择不接受加强化疗。这些患者被随机分配接受麦罗塔治疗或最好的支持治疗，研究终点为总生存期（OS）。结果显示，接受麦罗塔治疗的患者的生存期长于那些只接受支持治疗的患者，中位总生存期分别为4.9个月和3.6个月。第二项试验是单臂研究，共有57名CD33阳性的经历一次复发的AML患者。经过单疗程麦罗塔治疗后，26%的患者达到完全缓解（CR），中位缓解时间达到11.6个月。

　　使用麦罗塔常见的副作用包括发热、恶心、感染、呕吐、出血、血小板水平降低等。较严重的副作用会出现低血象、感染、肝损伤、肝静脉阻塞和严重出血等。

　　麦罗塔（吉妥珠单抗）用于治疗成人新诊断的CD33阳性急性髓细胞性白血病（AML），并用于治疗复发性或难治性CD33阳性成人和2岁以上儿科患者的AML。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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