Jaypirca(pirtobrutinib)是首个获批用于治疗已对BTK共价抑制剂产生抗性的MCL患者的BTK抑制剂！

　　近日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准新药Jaypirca(pirtobrutinib)上市，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者。这些患者经过包含BTK抑制剂在内，至少2线的系统性疗法治疗。

　　MCL是一种罕见的血液肿瘤，属于非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种。每年全球20万人中，约有1人确诊患有MCL。MCL经常源自于位于淋巴结外缘外套层（mantle zone）的B细胞。随着癌症的进展，这些癌细胞可能扩散至骨髓、脾脏、肝脏或消化道。

　　Jaypirca是一款非共价（可逆转）、具高度选择性的BTK抑制剂。Jaypirca能够在MCL患者身上重新抑制BTK，即便这些患者之前曾接受共价BTK抑制剂（包含依鲁替尼、泽布替尼、acalabrutinib）的治疗。

　　Jaypirca 吡托布鲁替尼是FDA批准的首个也是唯一1款非共价（可逆）BTK抑制剂用以治疗已对BTK共价抑制剂产生抗性的MCL患者的BTK抑制剂。这次FDA的批准是基于BRUIN临床1/2期试验中部分病患亚群的数据。对 吡托布鲁替尼Jaypirca疗效的评估是基于120位MCL患者的结果，他们接受一天一次200 mg Jaypirca治疗直到发生疾病进展或产生无法接受的毒性。这些患者曾接受中位3线（范围：1-9）的治疗，所有患者都曾接受过至少1线以上包含BTK共价抑制剂的疗法。疗效的评估是基于独立审评委员会对患者总缓解率（ORR）与缓解持续时间（DOR）的评估。数据分析显示，患者的ORR为50%（95%CI：41-59），分别有13%与38%的患者达成完全与部分缓解。患者的中位DOR为8.3个月（95%CI：5.7-尚无法评估）。Jaypirca吡托布鲁替尼是FDA批准的首个也是唯一1款非共价（可逆）BTK抑制剂用以治疗已对BTK共价抑制剂产生抗性的MCL患者的BTK抑制剂。这次FDA的批准是基于BRUIN临床1/2期试验中部分病患亚群的数据。对吡托布鲁替尼Jaypirca疗效的评估是基于120位MCL患者的结果，他们接受一天一次200 mg Jaypirca治疗直到发生疾病进展或产生无法接受的毒性。这些患者曾接受中位3线（范围：1-9）的治疗，所有患者都曾接受过至少1线以上包含BTK共价抑制剂的疗法。疗效的评估是基于独立审评委员会对患者总缓解率（ORR）与缓解持续时间（DOR）的评估。数据分析显示，患者的ORR为50%（95%CI：41-59），分别有13%与38%的患者达成完全与部分缓解。患者的中位DOR为8.3个月（95%CI：5.7-尚无法评估）。旗下的Loxo Oncology宣布美国FDA加速批准Jaypirca 吡托布鲁替尼（pirtobrutinib,100mg和50mg片剂）上市，用于既往接受过至少二线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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