帕金森病(PD)又称震颤麻痹,是一种多发于老年人的慢性、进行性神经系统变性疾病。临床表现为经典的三联征：静止性震颤、肌肉强直、运动迟缓,并伴有知觉、识别、和记忆障碍。沙芬酰胺,一种高度选择性和可逆的MAO-B抑制剂,对MAO-B选择性比MAO-A高5000倍,并能阻断电压依赖性钠、钙通道和抑制谷氨酸的释放。用于特发性帕金森病中晚期治疗。

　　中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，一款名为沙芬酰胺片的5.1类新药在中国递交上市申请并获得受理。公开资料显示，沙芬酰胺（safinamide）是一款帕金森病治疗新药，已经于2017年获得美国FDA批准，成为十余年来首个在美国获批用于治疗帕金森病的新化学实体。

　　沙芬酰胺是一种新的化学实体，具有独特的作用方式，包括选择性和可逆性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制和阻断电压依赖性钠通道，从而调节异常的谷氨酸盐释放。此外，MAO-B会降解多巴胺，而多巴胺能够在脑区传递信号，对于流畅的自主运动非常重要。因此，沙芬酰胺有望能避免多巴胺被MAO-B降解，从而缓解帕金森病患者在“关闭”期的运动能力下降。临床试验已经证明，沙芬酰胺能在短期内控制帕金森病患者的运动症状和运动并发症，并可将疗效维持2年。

　　沙芬酰胺的疗效在两项分别有645名和549名帕金森病患者参与的临床试验中得到证实。与服用安慰剂的患者相比，服用沙芬酰胺的患者，“开启”期得到显著延长，“关闭”期则有所缩短。此外，在“开启”期，患者们的运动功能指标评分优于治疗前，并没有出现不受控制的运动。

　　值得一提的是，沙芬酰胺能在短期内控制帕金森病患者的运动症状和运动并发症，并可将疗效维持2年。

　　目前，沙芬酰胺作为辅助治疗特发性帕金森病的中国3期临床研究已完成。该研究旨在评价沙芬酰胺作为辅助疗法，用于接受稳定剂量的左旋多巴治疗的、出现运动波动的中国特发性帕金森病患者的疗效。

　　根据公开资料，沙芬酰胺由Newron Pharmaceuticals研发，由Zambon公司、Meiji Seika、卫材（Eisai）、Supernus Pharmaceuticals等公司负责商业化。2017年3月，FDA宣布批准沙芬酰胺片（商品名为Xadago）作为一种附加治疗药物，用于目前正在服用左旋多巴/卡比多巴并出现“关期”发作的帕金森病患者。

　　神经药理学研究表明,其病变发生在锥体外系黑质纹状体多巴胺能精神通路上,PD患者黑质致密区多巴胺能神经元严重受损,神经细胞明显变性或减少,甚至完全消失。从而导致纹状体区域神经末梢多巴胺不足。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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