弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）；ADC Therapeutics获得了FDA对其抗体偶联药物（ADC）朗妥昔单抗（loncastuximab tesirine-lpyl）的批准，用于治疗治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者，包括非特定类型的DLBCL、低级别淋巴瘤引起的DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤，患者在接受两种或两种以上的系统治疗后，可使用朗妥昔单抗。这是首个也是唯一一个获批治疗DLBCL的靶向CD19的ADC药物。

　　DLBCL是美国最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，是一种进展迅速的侵袭性疾病，具有多种亚型。超过40%的一线DLBCL治疗失败。对于一线治疗失败的患者，预后较差，随着每一次治疗恶化，治愈或长期无病生存的机会会减少。

　　针对该适应症的继续批准将取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。来自关键LOTIS-2试验的数据显示，在过度预治疗（heavily-preteated，指先前接受过多种疗法）r/r DLBCL患者中，朗妥昔单抗单药治疗的总缓解率（ORR）达到了48.3%、完全缓解率（CR）为24.1%，并且缓解持久。

　　关键2期LOTIS 2研究是一项大规模（n=145）、多中心、开放标签、单臂临床试验，评估了朗妥昔单抗治疗先前接受过至少2种系统疗法的复发或难治性DLBCL患者的疗效和安全性。2020年6月，该公司在第25届欧洲血液学会（EHA）虚拟会议上公布了来自LOTIS 2的成熟数据：截止2020年4月6日数据截止日期，共145例患者入组研究，这些患者先前接受的系统疗法中位数为3种。

　　结果显示，朗妥昔单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）为48.3%（70/145例）、完全缓解率（CR）为24.1%（35/145例）、部分缓解率（PR）为24.1（35/145例）。接受治疗后，患者病情迅速缓解，从启动治疗到缓解的中位时间为1.3个月。在病情缓解的70例患者中，中位缓解持续时间（DOR）为10.3个月。

　　在汇总的安全性人群中，最常见的不良反应(≥20%）为血小板减少、γ-谷氨酰转移酶升高、中性粒细胞减少、贫血、高血糖、转氨酶升高、疲劳、低蛋白血症、皮疹、水肿、恶心和肌肉骨骼疼痛。在LOTIS-2研究中，最常见的(≥10%）≥3级的治疗期间出现的不良反应（TEAE）为中性粒细胞减少（26.2%）、血小板减少（17.9%）、γ-谷氨酰转移酶升高（17.2%）和贫血（10.3%）。

　　ADC Therapeutics公司已启动了LOTIS 5，这是朗妥昔单抗与利妥昔单抗联合应用的验证性3期临床试验，旨在支持一项补充BLA，将朗妥昔单抗作为治疗复发或难治性DLBCL的二线疗法。朗妥昔单抗现加入了一系列DLBCL药物的行列，包括诺华、吉利德科学和百时美施贵宝的CAR-T药物。其他药物包括MorphoSys和Incyte的CD19抗体Monjuvi和罗氏的抗CD79b ADC药物Polivy。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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