巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制剂，用于治疗成人中重度类风湿性关节炎（RA）；在欧盟、日本等40多个国家获批用于治疗成人中重度特应性皮炎(AD)；在美国、日本、瑞士等多个国家获批后用于治疗新冠肺炎住院患者。

　　巴瑞替尼属于JAK1/JAK2抑制剂，可介导多个RA相关细胞因子，适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。美国FDA已经授予巴瑞克替尼治疗斑秃的突破性药物资格，突破性疗法的名称可以加速开发和审查用于治疗严重疾病的药物，而这些药物可能比目前可用的疗法更具有优势，这进一步肯定了巴瑞克替尼在治疗斑秃方面的效果。在国外的一项研究对725名患者进行的名为BRAVE-AA1的2/3期临床试验的第二阶段，这项研究的内容为：将2mg和4mg剂量的巴瑞克替尼与安慰剂进行了比较来治疗斑秃。研究评估了成年斑秃患者的巴瑞克替尼对安慰剂的疗效。

　　在第二阶段，无副作用的的报道，最常见的不良反应是上呼吸道感、鼻咽炎等。这项研究的结果就使得美国FDA给予巴瑞克替尼突破性药物的资格。

　　现阶段巴瑞克替尼治疗斑秃的另两项研究正在进行中，用来评估2mg和4mg剂量的巴瑞克替尼和安慰剂作比较的疗效和安全性。预计在今年年底会有结果出来，如果研究能够证实巴瑞克替尼在安全性和疗效方面都是符合上市标准的，那就有望在明年申请巴瑞克替尼作为治疗斑秃的适应症得以上市。

　　2020年3月，巴瑞替尼治疗成人重度斑秃获FDA突破性疗法认定。

　　此次批准主要基于BRAVE-AA1和BRAVE-AA2这两项III期临床试验的数据。BRAVE-AA1和BRAVE-AA2分别有598名和490名患者完成了为期36周的治疗，均包含重度AA成年患者，定义为SALT评分≥50(头皮脱发≥50%)。基线时，受试者的平均SALT得分为85.5(85.5%头皮脱发)。

　　结果显示，试验达到主要研究终点。第36周时，巴瑞替尼4mg剂量组在BRAVE-AA1和BRAVE-AA2试验中达到或超过80%的头皮毛发覆盖率患者比例分别为35.2%和32.5%，巴瑞替尼2mg剂量组分别为21.7%和17.3%，安慰剂则分别为5.3%和2.6%。2022年3月，礼来公布了这2项III期临床的最新数据，分别有654名、564名患者完成了为期52周的治疗。在服用4mg巴瑞替尼的患者中，39%的患者实现了显著的头皮毛发再生，达到了80%或以上的头皮毛发覆盖率。这些患者中，约74.1%在52周时实现了90%的毛发覆盖率。另外，超过40%的患者眉毛和睫毛间隙出现小的毛发。

　　在服用2mg巴瑞替尼的患者中，22.6%的患者实现了显著的头皮毛发再生，其中67.5%的患者在52周时实现了90%或以上的毛发覆盖率。22.9%的患者眉毛实现再生，25.5%的患者睫毛实现再生。巴瑞替尼的安全性与之前公布的安全性数据一致，没有观察到新的安全性信号。低于2.6%患者因不良事件而停止治疗，大多数治疗相关不良事件为轻中度。最常报告的不良事件（≥5%）包括：上呼吸道感染、头痛、痤疮、尿路感染和肌肉相关血液标志物增加。但许多患者表示，这些风险与脱发带来的心理伤害不值一提。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：巴瑞克替尼/巴瑞替尼(BARICITINIB)获批治疗类风湿关节炎的临床数据

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