FDA批准是基于GEOMETRY mono-1 II期多中心、开放标签、非随机、多队列研究，评估了卡马替尼Tabrecta在MET调节失调的晚期NSCLC患者中的作用，总共入组364例患者。根据先前的治疗路线和患者MET状态(METex14突变或根据肿瘤组织中基因拷贝数进行MET扩增)将患者分组。患者每日两次服用卡马替尼Tabrecta(400毫克片剂)。研究主要终点是总体缓解(OR，包括完全或部分缓解);关键的次要终点是中位缓解持续时间(DOR)。
卡马替尼是一种高选择性的MET抑制剂，具有体内和体外活性，相较于其它的抑制剂，卡马替尼是针对MET靶点的抑制剂中效果最好的。2020年5月7日，美国食品药品监督管理局批准MET抑制剂卡马替尼上市，用于治疗携带MET外显子14跳跃性突变的晚期非小细胞肺癌患者。2022年4月24日，欧洲药品管理局人用医药产品委员会建议批准卡马替尼（Capmatinib）上市，作为单一药物用于治疗携带MET外显子14跳跃突变（MET ex14）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。
卡马替尼Capmatinib最常见的治疗相关不良事件(发生率≥20%)是外周水肿(43%)、恶心(34%)、血肌酐升高(18%)和呕吐(19%)。大多数不良事件为1级或2级。卡马替尼Capmatinib是第一个被FDA批准专门针对METex14突变转移性NSCLC的疗法，它的上市为METex14突变患者的靶向治疗有了突破性的进展。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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