伊沙佐米（Ninlaro,恩莱瑞）可以减轻治疗中的副作用吗？在伊沙佐米治疗组和安慰剂组中，新的继发性肿瘤发生率相似。且基于HR>1，FDA要求药物说明书中添加该类描述的情况非常常见，可见伊沙佐米美国说明书更新意义有限。

　　目前来看，骨髓瘤仍不可治愈，且异质性非常大，给患者造成损害也非常大，治疗周期也非常长，从患者的治疗管理上来讲也存在着很多的问题。因此，在骨髓瘤领域，不论从诊断方面、检测方面，还是疾病的管理方面，仍然有很多改进的空间。对于骨髓瘤领域来讲，虽然说它是一个不可治愈的疾病，但近些年来，骨髓瘤领域确实探索出了一系列新的治疗药物显著改善了疗效。

　　伊沙佐米是非常好的药物，可满足减轻神经毒性、给药方式便利等需求。硼替佐米作为蛋白酶体抑制剂，治疗骨髓瘤效果非常好。尤其在一线治疗中与传统的治疗相比，可显著提高疗效。但一个比较明显的问题，即它的副作用，比如说神经毒性。虽然改变了一些治疗的给药方式，如静脉注射改皮下注射，神经毒性会明显减轻，但仍会存在，开发一些新的蛋白酶体抑制剂来减轻神经毒性是临床上的第一个需求。

　　另外，不论静脉注射，还有皮下注射，它的给药方式对患者还是不方便。便利的给药方式（如口服）也就成了临床上的第二个需求。而伊沙佐米的出现，正可以满足这两方面的需求，来使得骨髓瘤治疗当中的神经毒性的副作用，以及给药方式的便利均可以达到满足。因此，伊沙佐米也是非常好的一种药物。

　　伊沙佐米TOURMALINE系列临床试验数据均已证实伊沙佐米用于多发性骨髓瘤治疗的有效性和安全性，多项研究长期随访结果并未发现新的潜在安全性风险信号。现阶段伊沙佐米多项关键性研究生存随访仍在继续，OS中期分析HR值的统计学意义可能被高估。

　　同时，从现阶段数据可以看出伊沙佐米为基础的联合治疗给高危患者带来的获益更多，如TOURMALINE MM1研究9显示，尽管IRD组与对照组的OS无显著差异，但在高危多发性骨髓瘤患者亚组中，IRD组较对照组有额外OS获益。

　　因此，对于临床试验结果应理性看待，临床数据解读需全面、科学，不可以偏概全，更重要的是善于从临床数据中挖掘药物的真正价值，以患者为中心，结合临床实践经验，为患者提供治疗方案。

　　新药为医生提供一种新的治疗手段，促进疾病全程化管理，目前，随着我们对疾病的全程认识，疾病不单是某一个环节的单纯治疗问题。对这个疾病，从诊断、治疗的开始到我们整个治愈疾病，需要一个全程化的管理。做到全程化管理，第一，要求医生的专业素质必须足够高；第二，医生必须要有比较好的手段。现在骨髓瘤新药层出（如伊沙佐米等），恰恰提供了这些手段，在专业化队伍建立的同时，利用这些手段提升治疗疾病的水平，缓解程度更好、更高，并转化为长期生存获益，使得医生在治愈和管理骨髓瘤疾病的道路上越走越远。因此新药的出现，无疑会促进以及带动这个领域的发展。

　　伊沙佐米临床数据结果优于一代PI；医生需亲身践行，积累临床经验，关于药物伊沙佐米，从目前临床研究的数据来看，其安全性比第一代蛋白酶体抑制剂更高，使用更便利；但对于医生来讲，对一个新的药物，不仅要接触到它的疗效，尤其还要对它的副作用有亲身的体会。这也要求医生在阅读文献、学习前人知识经验的基础上，还要仔细在临床上去体验、领会它的副作用，这样才能管理好、使用好这个药物，也更能保证药物的安全性，从而提升病人的整体疗效。

　　伊沙佐米是全球首个口服蛋白酶体抑制剂，先后于2015年和2018年在美国和中国获批用于多发性骨髓瘤治疗，其获批适应症为“与来那度胺、地塞米松（IRD）联合用于治疗既往至少接受过一种治疗的多发性骨髓瘤”。随着伊沙佐米多项关键性III期临床试验结果更新，2022年应美国FDA要求伊沙佐米美国说明书进行相应更新，此次伊沙佐米美国说明书更新在国内引起广泛关注及多方热议。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：伊沙佐米(IXAZOMIB)疗效好安全性高可促进骨髓瘤全程化管理？

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