特泊替尼将进一步填补我国针对MET靶向药物的临床需求空白？国家药监局药品审评中心官网公开信息显示，默克申报的5.1类新药盐酸特泊替尼片的新药上市申请获得受理。值得关注的是，特泊替尼是全球第一个被批准用于治疗携带MET基因改变的晚期NSCLC患者的口服MET抑制剂。在日本，特泊替尼被授予了孤儿药资格（ODD）和SAKIGAKE资格（创新药物）。在美国，特泊替尼被授予了孤儿药资格（ODD）和突破性药物资格（BTD）。

　　特泊替尼用于抑制MET基因变异引起的致癌MET受体信号，包括METex14跳跃改变、MET扩增或MET蛋白过表达。其被设计用于改善预后较差并具有这些特定突变的侵袭性肿瘤的预后，拟开发适应症包括NSCLC、肝细胞癌、结直肠癌和其它存在MET突变的实体瘤。

　　美国FDA对特泊替尼（tepotinib）的批准是基于关键的II期VISION临床试验的结果。多中心、非随机、单臂、开放标签、多队列临床试验招募了152名患有METex14跳跃改变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　试验结果表明，特泊替尼（tepotinib）在初治患者和经治患者中均达到43%的总缓解率。初治患者和经治患者的中位缓解持续时间（DOR）分别为10.8个月和11.1个月。67%的初治患者和75%的经治患者的缓解持续时间为6个月以上，30%的初治患者和50%的经治患者的缓解持续时间为9个月以上。

　　我们衷心希望特泊替尼（tepotinib）能够早日在中国获批上市，为国内更多非小细胞肺癌（NSCLC）患者中发生MET外显子14（METex14）跳跃性突变的患者带来临床获益。

　　特泊替尼（tepotinib）是德国默克开发的一种口服激酶抑制剂，于2021年2月3日获得美国FDA加速批准上市，用于治疗MET外显子14（METex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。据了解，这是首个被批准用于治疗这类肺癌患者的口服MET抑制剂，它还被授予突破性疗法认定（BTD）和孤儿药认定（ODD）。

　　肺癌，在全球范围来说都是较为常见的癌症类型，据统计，每年新增肺癌患者就高达200万以上。在肺癌患者中，非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌患者总数的85%，是较为常见的肺癌种类。MET是癌症的驱动基因之一，研究发现，在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，有3%至5%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者发生MET外显子14（METex14）跳跃性突变。这些患者普遍年龄偏较大，预后极差。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 特泊替尼 https://www.kangbixing.com/drug/tptn/