乌帕替尼(Upadacitinibi)获批用于治疗中重度克罗恩病！克罗恩病，又称局限性肠炎、局限性回肠炎、节段性肠炎和肉芽肿性肠炎，是一种原因不明的肠道炎症性疾病，与自身免疫功能亢进有关，会导致消化道组织肿胀发炎，从而可能引起腹痛、严重腹泻、疲劳、体重减轻和营养不良等，甚至会影响患者正常求学与工作的机会。

　　乌帕替尼(Upadacitinibi)是一种口服Janus激酶（JAK）1选择性抑制剂，用于治疗中重度类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、强直性脊柱炎、X线轴向性关节炎和严重特应性皮炎，克罗恩病和对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(如TNF阻滞剂)反应不足或不耐受的成年患者的中度至重度活动型关节炎或活化型关节炎，以及对肿瘤坏死因子阻滞剂治疗反应不足或不耐受的成人非X线轴向性脊柱炎患者，其他疗法反应不佳的患者。在欧洲，乌帕替尼可用作单药，或与甲氨喋呤联合治疗风湿性关节炎或银屑病。

　　欧盟委员会的批准得到了三项3期临床试验数据的支持，包括两项诱导研究（U-EXCEED和U-EXCEL）以及U-ENDURE维持研究。这些3期临床项目的共同主要终点结果包括内镜反应和临床缓解；关键次要终点包括无皮质类固醇的临床缓解、粘膜愈合等。其中，内镜反应被定义为诱导的克罗恩病的简单内窥镜评分（SES-CD）比基线降低>50%，临床缓解是根据克罗恩病活动指数（CDAI）或根据患者报告的排便频率/腹痛症状（SF/AP）来评估。

　　在内镜反应方面，两项诱导研究中，接受45mg乌帕替尼治疗的患者分别有35%和46%在第12周达到内镜反应（vs安慰剂组4%和13%）。在U-ENDURE研究中，接受15mg和30mg乌帕替尼治疗的患者，28%和40%在第52周分别获得内镜反应（vs 7%）。

　　在临床缓解方面，两项诱导研究中，接受45mg乌帕替尼治疗的患者分别有40%和51%在12周时达到临床缓解（vs 14%和22%）。在U-ENDURE研究中，接受15mg和30mg乌帕替尼治疗的患者在52周时分别有36%和46%达到临床缓解（vs 14%）。

　　在无皮质类固醇的临床缓解方面，两项诱导研究中，接受45 mg乌帕替尼治疗的患者中，分别有37%和44%在第12周达到无类固醇缓解（vs 7%和13%）。在U-ENDURE中，接受15 mg和30 mg乌帕替尼治疗的患者中，分别有35%和45%在第52周达到无类固醇缓解（vs 14%）。

　　在粘膜愈合方面，两项诱导研究中，接受45mg乌帕替尼治疗的患者中，17%和25%在第12周时SES-CD溃疡表面分量表分别为0（vs 0%和5%）。在U-ENDURE中，接受15 mg和30 mg乌帕替尼治疗的患者中，13%和24%在第52周达到SES-CD溃疡表面分量表为0（vs 4%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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