治疗成人和青少年面部非节段性白癜风；德国明斯特大学皮肤病学系Markus Böhm教授说：“鲁索替尼乳膏的批准对欧洲的皮肤科医生和符合条件的患者来说是个好消息，他们经常面临管理白癜风的挑战。”。“TRuE-V是首个针对白癜风的大规模临床试验项目，其结果清楚地表明，奥普舒拉在面部和全身色素沉着方面有临床意义的改善，并有可能进一步优化患者护理和结果。”

　　白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，导致色素产生细胞黑素细胞逐渐破坏，导致皮肤颜色斑片状丧失。JAK信号通路的过度活性被认为驱动了参与白癜风发病机制和进展的炎症。在欧盟、欧洲经济区国家和英国，确诊的白癜风患病率估计约为150万，其中约80%的患者患有非节段性白癜风4，其中一部分患者面部受累并寻求治疗。白癜风可以发生在任何年龄，尽管许多白癜风患者会在305岁之前首次发病。

　　Incyte首席执行官HervéHoppenot表示：“欧盟委员会批准了鲁索替尼乳膏，这对患有面部受累的非节段性白癜风的人来说是一个重大的进步，他们迄今为止还没有获得批准的治疗方法来解决色素沉着问题。”“如果没有白癜风患者和医学界的支持，以及我们研发团队的努力，这项批准是不可能的。我们现在将在欧洲各个国家开展工作，将这种期待已久的疗法带给寻求治疗白癜风的合格患者。”

　　欧盟委员会的决定是基于两项关键的3期临床试验（TRuE-V1[NCT04052425]和TRuE-V2[NCT0407573]）的数据，评估了奥泽拉与载体（非药物乳膏）在600多名12岁及以上非节段性白癜风患者中的疗效和安全性。TRuE-V项目的结果显示，与载体相比，鲁索替尼乳膏治疗导致面部和全身色素沉着的显著改善，如与载体相比在第24周达到面部和全身白癜风面积评分指数（F-VASI-T-VASI）终点的患者人数所示，以及在第521周达到开放标签延长的患者人数。

　　在第24周，两项研究的结果一致，结果显示，接受鲁索替尼乳膏治疗的患者中，29.8%和30.9%的患者面部白癜风面积评分指数（F-VASI75）（主要终点）比基线改善了≥75%，而接受TRuE-V1和TRuE-V2载体治疗的患者分别为7.4%和11.4%。在第52周，大约每两名接受奥普舒拉治疗的患者中就有一人达到F-VASI751。

　　此外，在第24周，超过15%接受奥普舒拉治疗的患者的F-VASI（F-VASI90）比基线改善≥90%，而接受载体治疗的患者约为2%。在第52周，大约三分之一接受奥普舒拉治疗的患者达到了F-VASI90。

　　没有发生与鲁索利替尼乳膏相关的严重治疗相关不良事件，最常见的不良反应是应用部位痤疮。

　　鲁索替尼乳膏（ruxolitinib）乳膏是欧盟首个批准的治疗非节段性白癜风色素沉着的药物.第三阶段数据显示，鲁索替尼乳膏治疗改善了面部和全身色素沉着，并在更长的治疗时间内持续改善!

　　2023年4月20日，Incyte公司宣布，欧盟委员会（EC）已授予鲁索替尼乳膏（ruxolitinib）乳膏15mg/g的上市授权，用于治疗12岁以下成人和青少年面部受累的非节段性白癜风。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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