2023年2月17日，默克公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已同意审查莱特莫韦的两项补充新药申请(sNDA)。FDA对Prevymis的sNDA给予优先审查，用于预防高危成人肾移植患者的巨细胞病毒（CMV）疾病。并预计于2023年6月5日完成处方药用户费用法案(PDUFA)审查。

　　该申请得到了3期临床试验结果的支持，该结果表明，与现有标准疗法相比，莱特莫韦在预防CMV感染上具有非劣效性和更有利的安全性。

　　Prevymis预防200天的sNDA得到一项3期、随机、双盲、安慰剂对照试验的支持，此试验达成主要终点，与安慰剂相比，延长Prevymis治疗天数至200天可显著降低患者CMV的感染率，且Prevymis展现与安慰剂相似的安全特性。

　　据普瑞明（来特莫韦）Ⅲ期临床研究显示：移植后14周和24周，临床显著CMV感染率分别降低83.5%和57.3%，移植后24周全因死亡率降低35.8%，不良事件发生率与安慰剂相似，无骨髓移植或肾毒性增加（VS.安慰剂）。

　　巨细胞病毒（CMV）是一种常见β疱疹病毒，该病毒在全世界范围内引发感染，在美国巨细胞病毒血清阳性率为40-80%，在免疫系统正常的患者中，通常巨细胞病毒感染通常是良性的且有自限性，但是在免疫接受实体器官移植（SOT）或造血干细胞移植（HSCT）等免疫系统受损患者中会引起并发症并增加发病率。同时，全球多个国家的真实世界研究数据显示，普瑞明是一种抗病毒药物，属于一类新的非核苷类CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉），通过靶向病毒终止酶（terminase）复合物抑制病毒的复制。普瑞明（来特莫韦）预防不仅能够降低CMV感染、CMV病和全因死亡率，同时能够减少CMV激活带来的间接效应，如降低移植物抗宿主病（GVHD）、缩短住院时间等，并可能比抢先治疗更具成本效益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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