阿西米尼布治疗数据此次批准的依据是3期ASCEMBL试验（NCT03106779）的数据。ASCEMBL评估了阿西米尼布与Bosutinib在Ph阳性、慢性期CML患者中的效果，这些患者之前接受了至少2种ATP结合位点TKIs的治疗。

　　患者必须是至少18岁的慢性期慢性骨髓性白血病患者，在筛查时符合一定的实验室数值，并且对于那些对最近接受的TKI治疗不耐受的患者，在筛查时根据中心实验室，BCR-ABL1IS比率大于0.1%。其他纳入标准包括最近一次TKI治疗后的疾病进展或不耐受。

　　主要的排除标准包括：在进入研究前的任何时候有已知的T315I或V299L突变；在开始研究治疗前的6个月内有心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉旁路移植史；有临床意义的心律失常；或任何其他特定的心脏或心脏复极化异常。

　　阿西米尼布（Scemblix）属于一类叫做激酶抑制剂的药物，它通过阻断信号癌细胞繁殖的异常蛋白质的作用而起作用，这有助于阻止癌细胞的扩散。此前，在2021年10月，FDA根据ASCEMBL和1期CABL001X2101试验（NCT02081378）的研究结果，加速批准了A阿西米尼布用于先前接受过2种或更多TKIs治疗的慢性期Ph阳性CML患者。阿西米尼布在有具体突变患者中的使用被并发疾病影响，并发疾病也许会妨碍多靶点药物的使用，需避免可能会出现的心血管和/或肺部的脱靶效应。

　　阿西米尼布+伊马替尼在既往≥2种TKIs耐药/不耐受的CML患者中显示出有希望的初步疗效，且具有良好的安全性/耐受性。阿西米尼布是一种新型的选择性BCR-ABL1抑制剂，与ATP竞争性酪氨酸激酶抑制剂（TKI）不同，阿西米尼布靶向ABL1肉豆蔻酰基结合位点。临床前研究数据表明，阿西米尼布与ATP竞争性TKI联合应用可产生协同作用和克服耐药性的能力。来自美国密歇根大学的Moshe Talpaz博士和他的同事们在慢性粒细胞白血病（CML）患者中评估了阿西米尼布联合伊马替尼的安全性和有效性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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