特罗德尔维（sacituzumab govitecan-hziy，Trodelvy，拓达维）的此次获批是基于3期TROPiCS-02（NCT03901339）研究的数据，该研究是一项随机、开放标签、随机对照试验。与医生选择的单药化疗相比，特罗德尔维在总生存期（OS）方面有显著的统计学和临床意义上的改变。

　　2021年4月22日，《新英格兰医学杂志》发表了戈沙妥珠单抗的确认性Ⅲ期ASCENT研究1，这项国际多中心、开放标签、随机对照Ⅲ期临床试验对比了戈沙妥珠单抗与化疗在晚期三阴性乳腺癌（TNBC）患者中的疗效及安全性。

　　全球首款三阴性乳腺癌抗体偶联药戈沙妥珠单抗；三阴性乳腺癌（TNBC）是一种侵袭性乳腺癌，约占所有乳腺癌的15％。该疾病在年轻和绝经前女性中的更常见。三阴性是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性。由于缺乏治疗靶点，以及组织学分级和侵袭性高，三阴性乳腺癌被称为“最凶险的乳腺癌”。尤其是转移性三阴性乳腺癌患者，从转移性诊断之日起平均生存期只有18个月，甚至更短。

　　研究的主要终点是根据RECIST 1.1标准评估的患者的无进展生存（PFS），次要终点包括总生存（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

　　研究共纳入468例患者，随机接受戈沙妥珠单抗（n=235）或化疗（n=233），中位随访时间为17.7个月。结果显示，戈沙妥珠单抗较化疗显著延长了mPFS（5.6个月对1.7个月），降低进展或死亡风险59%（HR=0.41）；显著延长了mOS（12.1个月对6.7个月），降低总死亡风险52%（HR=0.48）；同时提高了ORR（35%对5%）。

　　安全性方面，戈沙妥珠单抗治疗主要的不良事件是骨髓抑制和腹泻，总体安全可控。未观察到因戈沙妥珠单抗治疗所致的相关死亡事件，但观察到3例因化疗的治疗相关不良事件（AE）所致的死亡事件。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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