FDA此前已经授予厄布利塞治疗边缘区淋巴瘤所有三种亚型的孤儿药认定，包括淋巴结边缘区淋巴瘤、结外边缘区淋巴瘤和脾边缘区淋巴瘤。该加速批准是基于开放标签、多中心、多队列的UTX-TGR-205研究（NCT02793583），UTX-TGR-205研究纳入69例MZL患者（既往接受至少1种含抗CD20的治疗方案）和117例FL患者（既往接受至少2种全身治疗）。

　　在临床试验中，使用厄布利塞Ukoniq治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者的客观缓解率（ORR）达到49%，包括16%的完全缓解率。在滤泡性淋巴瘤（FL）患者中，客观缓解率（ORR）达到43%，中位DOR为11.1个月。

　　PI3K可分为I型、Ⅱ型和Ⅲ型3类。其中，I型PI3K是目前研究最深入、最广泛的亚型，其与肿瘤的关系也最为密切，而I型PI3K又分为IA和IB两型。IA型PI3K的催化亚基包括p110α、p110β、p110δ等三个蛋白，IB型PI3K的催化亚基只有一个——p110γ，根据催化亚基的不同，这些PI3K被依次称为PI3Kα、PI3Kβ、PI3Kδ、PI3Kγ。

　　滤泡性淋巴瘤是一种典型的生长相对缓慢的霍奇金淋巴瘤，通常无法治愈，从而成为慢性疾病。厄布利塞是一种口服PI3Kδ和CK1-ε双抑制剂，在IIb期UNITY-NHL试验中，厄布利塞在多种淋巴瘤类型中进行了评估。

　　对于滤泡性淋巴瘤组，UNITY-NHL旨在评估厄布利塞治疗既往接受至少2线治疗的患者的疗效，包括抗CD20单克隆抗体和烷化剂。2019年10月，药厂宣布滤泡性淋巴瘤组的客观缓解率达成预定目标，即客观缓解率40%-50%。2020年1月份向FDA递交了厄布利塞的新药滚动申请，治疗既往接受过治疗的边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。

　　厄布利塞（umbralisib）由TG Therapeutics（中文名：TG治疗公司）研发，是全球上市的第一款PI3Kδ和CK1ε抑制剂，是FDA批准的第64个小分子激酶抑制剂，也是FDA在2021年批准的第2个小分子激酶抑制剂。2021年2月6日，美国FDA加速批准了厄布利塞（umbralisib,商品名：Ukoniq）上市，用于治疗既往接受过至少一种基于抗CD20疗法的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者，以及既往接受过至少三线全身治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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