骨质疏松性骨折（或称脆性骨折）指受到轻微创伤或日常活动中即发生的骨折，是骨质疏松症的严重后果。并且，OP及骨折的医疗和护理，需要投入大量的人力、物力和财力，造成沉重的家庭和社会负担。FRAME（NCT01575834）是一项多中心、国际性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究试验，在7180名绝经后骨质疏松症女性患者中开展。结果表明，与对照组相比，接受治疗12个月后，罗莫单抗Evenity能够将新椎体骨折风险降低73%（p<0.001）；接受治疗24个月后，Evenity能够将新椎体骨折风险降低75%（p<0.001）。

　　并且能使患者骨密度（BMD）显著增加，腰椎（12.7%）、髋关节（5.8%）、股骨颈（5.2%）。组织形态学评估结果显示，接受罗莫单抗治疗的患者在新骨形成和骨再吸收减少的同时，也能够增加骨量，骨小梁和皮层厚度。

　　骨质疏松症是一种以骨量低下，骨微结构破坏，导致骨脆性增加，易发生骨折为特征的全身性骨病。可发生于不同性别和年龄，但多见于绝经后女性和老年男性。骨质疏松症的风险因素有高龄、绝经后女性、低体重、性激素低下、咖啡及碳酸饮料、少动和制动、膳食中钙和（或）维生素D缺乏、光照少（户外活动少）、吸烟、酗酒（＞2次/d）和药物等。

　　Romosozumab(罗莫单抗)是一种人源化单克隆抗体(IgG2)，可以抑制骨硬化蛋白(骨硬化蛋白可以阻止骨形成)的活性，而发挥作用。加速骨形成的同时减少骨吸收，增加骨密度。总之，增加骨形成和减少骨吸收的双重作用导致小梁和皮质骨量迅速增加，骨结构和强度得到改善。

　　Romosozumab(罗莫单抗)已经相继获得全球37个国家和地区的批准，但获批适应症有所差异。中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，罗莫单抗注射液的临床试验申请获得默示许可，具体适应症为：治疗高骨折风险的绝经后女性的骨质疏松。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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