此次标签更新基于VictORION临床试验项目的更新数据，该项目是最大的心血管临床试验项目之一，拥有20多项试验，旨在生成一致且全面的数据。在ORION-3非盲试验中的结果显示，Leqvio作为他汀类药物治疗的补充，在四年的治疗中持续降低LDL-C。安全性与先前的3期试验一致。

　　2021年12月，Leqvio首次获批用于降低患有家族性高胆固醇血症(HeFH)或临床动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)的成人患者的LDL-C。HeFH患者的LDL-C水平通常至少是正常水平的两倍，并且心血管事件（如中风、冠状动脉疾病和心脏病）的风险增加。ASCVD是指动脉中胆固醇斑块的积聚，这可能导致危及生命的事件，例如心脏病发作、中风和外周动脉疾病。

　　高脂血症的特点是低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平升高，然后以斑块形式积聚在动脉内壁中。这些斑块可能会破裂并导致心脏病发作或中风。患者群体包括没有心血管事件以及如高血压和糖尿病等合并症的患者。

　　昨日，诺华公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)更新了Leqvio(inclisiran，英克西兰)的标签，其适应症纳入了作为原发性高脂血症成人患者的饮食和他汀类药物的辅助治疗，以降低LDL-C。该患者群体包括患有高血压和糖尿病等合并症且尚未发生首次心血管事件的患者。

　　该药物是第一个也是唯一一个降低LDL-C的小干扰RNA(siRNA)疗法，通过RNA干扰作用机制降低低密度脂蛋白胆固醇水平。它的作用是阻止PCSK9的产生，PCSK9是肝脏中的一种靶蛋白，可增加肝脏对LDL-C的摄取。每年两次的Leqvio作为他汀类药物的补充。在临床试验中，对于尽管接受他汀类药物治疗但仍无法达到LDL-C目标的心脏病或心脏病风险增加患者，Leqvio与安慰剂相比可将LDL-C降低高达52%。

　　其作为VictORION临床试验项目的一部分，Leqvio还在进行着研究。目前正在招募患者进行一项3期试验，以确定Leqvio是否会显著降低既往无重大动脉粥样硬化性心血管疾病事件的高心血管风险患者的4点主要不良心血管事件(4P-MACE)风险。该试验预计将于2029年4月完成。

　　此外，标签更新还包括删除“使用限制”声明和四种不良事件。因为这些事件的频率与安慰剂组相同：尿路感染、腹泻、四肢疼痛和呼吸困难。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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