前列腺癌是世界上男性最常见的第二大癌症。在2018年，据估计有120万新患者，同时大约36万人因此去世。前列腺癌是导致男性癌症死亡的第五大原因。达罗他胺将患者出现癌症转移或死亡的风险降低了59%。达罗他胺根据FDA的优先审评通道获得批准，这款新药在今年4月获得FDA授予的优先审评资格，比FDA目标行动日期（FDA action date）提前三个月获得批准。

　　FDA的批准是基于达罗他胺darolutamide加雄激素剥夺疗法（ADT）的3期ARAMIS临床试验中的表现，该试验证明中位无转移生存期（MFS）的主要终点有明显改善：与安慰剂加ADT疗法相比，达罗他胺darolutamide治疗组患者的中位无转移生存期为40.4个月，而对照组为18.4个月（p<0.0001）。

　　达罗他胺的结构不同于其他AR抑制剂,2个非对映体[S,R]-达洛鲁胺和[S,S]-达洛鲁胺及其主要代谢物酮基-达洛鲁胺均具有药理活性。达洛鲁胺竞争性地抑制雄激素结合、AR核转运和AR介导的转录,相比前2种第二代AR抑制剂恩杂鲁胺和阿帕他胺,达洛鲁胺对AR的亲和力更强,同时对多种导致其他AR抑制剂耐药的AR突变有抑制活性。

　　ARAMIS是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心I期临床试验、按照随机、双盲原则,将患者以2:1的比例分配到试验组和对照组。试验组每日2次，与食物一起服用达洛鲁胺600mg(2片);对照组服用安慰剂;每位患者均同时进行ADT,直至因不良事件而终止或退出。研究的主要终点是MFS,次要终点是OS和疼痛进展时间等。

　　计算样本量为1500名患者,最终纳入1509例,其中达洛鲁胺组955例,安慰剂组554例。中位随访时间为17.9个月。达罗他胺组的中位MFS为40.4[95%CI:34.3,尚未达到(NR)]个月，而安慰剂组为18.4(95%Cl:15.5~22.3)个月,试验组明显优于对照组(HR=0.45,95%Cl:0.34~0.50)。

　　由于PC的生存期相对较长，患者的偏好和治疗方案对生活质量(QoL)的影响在PC治疗决策中十分重要,ARAMIS中QoL数据表明,达洛鲁胺明显延长了患者的疼痛进展时间(40.3vs.25.4个月,HR=0.65,95%Cl:0.53~0.79,P<0.001)和出现首次症状性骨骼事件的时间(中位数NR,HR=0.43,95%C/:0.22~0.84,P=0.01)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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