从26个国家的147个地点招募患者。既往接受过1-3种治疗的RRMM成年患者符合入组条件，包括原发性难治性患者；既往对来那度胺或蛋白酶体抑制剂治疗无效的患者不符合入组条件。28天为一个给药周期，IRD:伊沙佐米（口服）：4mg d1、d8、d15，来那度胺（口服）25mg d1-d21,地塞米松40mg（口服）d1、d8、d15、d22；患者接受治疗直到出现疾病进展。

　　研究结果表明，IRD与安慰剂组相比，PFS改善35%(风险比<hr/>，0.74;95%置信区间[CI]，0.587-0.939;p=0.01)，IRD的全口服方案安全性良好。该研究结果使得IRD方案在众多国家获批用于MM患者至少接受过一种治疗。MM1研究的一个次要研究终点是del 17p患者的OS，另一个次要研究终点是高危遗传学异常患者的OS。

　　口服蛋白酶体抑制剂伊沙佐米在美国、欧盟和其他国家获得批准的适应症：与口服药物来那度胺和地塞米松（Rd）伊沙佐米联合用于至少接受过一次既往治疗的多发性骨髓瘤患者的治疗。该适应症的获批是基于全球、随机、双盲、安慰剂对照的III期TOURMALINE-MM1研究。TOURMALINE-MM1是一项在RRMM成人患者中比较IRd与安慰剂+来那度胺和地塞米松（安慰剂-Rd）的全球、随机化、双盲、安慰剂、对照III期临床研究（Moreau et al）。在中位随访约15个月时，IRd与安慰剂-Rd相比显著改善了无进展生存期（PFS）（中位PFS：20.6 vs.14.7个月；风险比0.74；P=0.012）；在中位随访约23个月的后续分析中，总生存期（OS）数据尚不成熟（Moreau et al）。在23个月对IRd相关不良事件（AE）进行深入分析，并审查AE管理，以提供最佳治疗结局。

　　高危和标危患者的总体安全概况与报告的总体人群的数据一致。从总体人群中可以看出，在高危和标危患者中，常见的不良事件主要是1级或2级，包括腹泻、便秘、中性粒细胞减少症和贫血。具有重要临床意义的不良事件发生率也与之前的报告一致。

　　与安慰剂-Rd相比，IRd在RRMM和高危或标准风险细胞遗传学患者中显示出显著的益处，且附加毒性有限，并似乎改善了与高危细胞遗传学异常相关的较差PFS；在个别细胞遗传学异常的患者人群中观察到了一致的PFS获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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