盐酸纳呋拉啡是一种选择性阿片κ受体激动剂。通过与现有的抗组胺药或抗过敏药完全不同的新的作用机制发挥止痒作用，在国外的临床应用发现，该药对现有治疗抵抗的血液透析瘙痒症仍有明显的疗效，可显著改善患者难治性皮肤瘙痒和睡眠质量问题。只是，遗憾的是，目前，该药只在日本上市了。盐酸纳呋拉啡口腔崩解片(研发代码：TRK-820)治疗维持性血液透析患者难治性瘙痒的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心桥接临床研究”达到预设的临床研究终点。结果表明，本研究5μg组与2.5μg组主要疗效指标均桥接成功，与日本III期试验结果一致性结论成立。
本次桥接试验主要目的是评估盐酸纳呋拉啡口腔崩解片治疗维持性血液透析慢性肾功能衰竭患者难治性瘙痒症的有效性，与日本的有效性数据进行桥接。次要目的包括评估盐酸纳呋拉啡口腔崩解片治疗维持性血液透析慢性肾功能衰竭患者难治性瘙痒症的安全性，以及评价中国血液透析瘙痒患者多次口服盐酸纳呋拉啡口腔崩解片的药物浓度。血液透析瘙痒症受试者分别给与盐酸纳呋拉啡口腔崩解片5μg，盐酸纳呋拉啡口腔崩解片2.5μg，或安慰剂治疗。结果显示，和安慰剂比较，盐酸纳呋拉啡口腔崩解片5μg和2.5μg两个剂量均能改善血液透析患者难治性瘙痒症状，并显示出良好的安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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