皮肤鳞状细胞癌（CSCC）是最常见的癌症之一，美国每年约有1万个新诊断患者。大多数病例很容易由皮肤科医生或初级保健医生治疗，不需要高级护理。然而，在极少数情况下，那些发生在受到大量阳光照射的头部和颈部区域的CSCC，可能会积极生长和传播，进而影响眼睛、耳朵、鼻子和嘴巴。目前的护理标准包括手术切除和放射，可能会毁容并导致重要功能的丧失。在某些情况下，术前免疫治疗的反应使侵入性较小、功能保留的手术成为可能。2018年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准西米普利单抗（Libtayo）用于不适合根治性手术或放疗的转移性CSCC患者。

　　这项单臂研究在美国、澳大利亚和欧洲招募了79名可手术的II-IV期CSCC患者，接受四剂新辅助西米普利单抗，然后进行根治性手术，并可选择辅助放射治疗。

　　研究达到了其主要终点，显示抗PD1治疗西米普利单抗耐受性良好，病理完全缓解（pCR，这意味着在手术中未发现肿瘤细胞）率为50.6%，另有12.7%的患者有主要病理反应（MPR）——手术中发现的活肿瘤不到10%。

　　西米普利单抗Libtayo是一种重组人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，可以用于皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、非小细胞肺癌。通过特异性的与PD-1结合，LIBTAYO能够“破除”癌细胞对于T细胞的抑制，T细胞受体信号可以重新激活，恢复抗肿瘤活性，增强人体免疫系统对于癌细胞的杀伤能力，达到抗癌的效果。2021年2月22日，美国食品和药物管理局(FDA)批准PD-1抑制剂西米普利单抗单药一线治疗PD-L1表达≥50％、无EGFR、ALK或ROS1突变、不适合手术切除或放化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。西米普利单抗组患者ORR为16.4%，显著高于化疗组的6.3%（双侧P＜0.001）。西米普利单抗组中，PD-L1表达水平≥1%的患者ORR为18%，而PD-L1表达水平＜1%的患者则为11%。西米普利单抗组中88.3%的患者和化疗组中91.4%的患者发生任何原因导致的不良事件，其中≥3级的不良事件发生率分别为45.0%和53.4%。最常见的≥3级不良事件为贫血、尿路感染和中性粒细胞减少。西米普利单抗组1.7%的患者因不良事件死亡，但均与西米普利单抗的治疗无关，化疗组0.7%的患者因不良事件死亡。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 西米普利单抗 https://www.kangbixing.com/