治疗类风湿关节炎长达9年的有效性？托法替布5 mg和10 mg BID在这项针对RA患者的开放标签LTE研究中显示出一致的安全性（作为单一疗法或联合疗法）和持续疗效。安全性数据报告长达9.5年，有效性数据报告长达8年，基于足够的患者数量来支持结论。ORAL Sequel长期扩展(LTE)研究的最终数据评估了托法替布5毫克和10毫克每天两次(BID)对类风湿性关节炎(RA)患者长达9.5年的安全性和有效性。

　　托法替布的ORAL Sequel LTE研究是迄今为止针对任何RA治疗进行的最大临床开发计划的一部分。本研究代表了全球4000多名RA患者接受了长达9.5年的托法替尼治疗，托法替尼的总暴露量>16,000患者年。

　　报告了所有托法替布长达114个月的安全性数据，以及托法替尼5 mg BID长达96个月和10 mg BID长达72个月的疗效数据，低患者数量限制了超出这些时间点的解释。托法替尼5毫克和10毫克BID治疗组之间的患者基线人口统计学和疾病特征通常相似，尽管与2期研究相比，从先前的3期研究入组的患者比例更大，然后根据协议以10毫克BID开始LTE（例外是来自中国的所有3期患者均以5 mg BID启动LTE，同样按照协议）。

　　大多数（>90%）患者在指标研究完成后≤14天内被纳入LTE研究，因此根据协议使用他们的基线指标数据。

　　总之，安全性仍然与现有相2中观察到一致的。所有托法替尼、托法替尼5毫克BID和托法替尼10毫克BID导致停药的IR相当（分别为6.8、6.7和6.8），SAE的IR（分别为9.0、8.2和9.4）.总体而言，在ORAL Sequel中，52%的患者在第114个月停药（24%是由于AE，4%是由于临床反应不足），并且导致停药的AE发生率随着时间的推移保持稳定。这些数据与最近对17项1/2/3期研究和两项LTE研究（包括ORAL Sequel）中托法替布（5毫克和10毫克BID组合，有或没有背景csDMARDs）的安全性数据进行的最近综合分析一致，在其中由于AE红外停药为7.5和严重不良事件的IR为9.0，对于所有托法替布。此外，在来自ORAL Sequel和日本研究A3921041（托法替尼5毫克和10毫克BID组合，有或没有背景DMARD）的汇总LTE安全性分析中，51%的患者在第114个月停药（24%是由于AE，4%是由于临床反应不足），所有托法替布的SAE IR为9.1。

　　大多数恶性肿瘤、心血管、死亡率和感染相关事件的IRs<0.5；带状疱疹、所有严重感染、恶性肿瘤除外，NMSC和NMSC除外。随着时间的推移，带状疱疹、所有严重感染和恶性肿瘤（不包括NMSC）的IR总体保持稳定。在30名患者中观察到复发性带状疱疹。对于带状疱疹和机会性感染（结核病除外），托法替尼10 mg BID和5 mg BID的IR更高（CI不重叠），所有严重感染的数值更高（CI略微重叠）；其他事件没有表明剂量依赖性。

　　托法替布5 mg和10 mg BID在这项针对RA患者的开放标签LTE ORAL Sequel研究中证明了一致的安全性和持续的疗效。安全性数据报告长达9.5年，有效性数据报告长达8年，基于足够的患者数量来支持结论。观察到的SAE、严重感染、恶性肿瘤、MACE、DVT和PE的IR与1、2、3和LTE研究的汇总数据中观察到的相似，并且与使用TNFi和其他生物DMARD观察到的相似。患者水平的实验室安全性数据与之前的托法替尼2、3和LTE研究结果一致。

　　此外，在开始托法替布单药治疗的患者中，托法替尼的安全性与开始托法替尼与csDMARD联合治疗时观察到的情况大致相似。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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