在中国,艾伏尼布已经获得了中国食品药品监督管理局(CFDA)的批准,成为国内合法可用于治疗一线晚期肝细胞癌的药物之一。在市面上,丙瑞珠单抗和吉西达替尼之后,目前共有两家厂家的艾伏尼布同源产品获得药监局的批准上市。Tibsovo是一种异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂,用于治疗具有IDH1突变的急性髓系白血病(AML)下列患者:新诊断的年龄≥75岁或因合并症不能使用强化诱导化疗的成人患者。
其中,辉瑞制药有限公司生产的艾伏尼布商品名为“霖达宁”,于2018年获得了中国的上市批准,并且被纳入了中国医保的基本医疗保险目录,在全国范围内覆盖了许多患者。此外,另一家制药厂家Teva光谱制药也获得了国内的上市批件,该公司的艾伏尼布商品名为“Lenvima”。
用法用量
1、TIBSOVO的推荐剂量是每天口服一次,每次500毫克,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
2、TIBSOVO可与食物一同服用,也可单独服用。
3、不要将TIBSOVO与高脂肪膳食一起服用,因为这会导致艾伏尼布浓度增加。
4、不要劈开或压碎TIBSOVO片。
每天应在同一时间口服TIBSOVO片。
5、如果服药后呕吐,不要补服,等到第二天按原计划服药。
6、如果漏服或没有在规定时间服药,应尽快服药,但要在原定下一次服药前至少12个小时,第二天恢复原本服药时间。
2次服药间隔不能少于12小时。
7、急性髓系白血病患者
8、对于没有出现疾病进展或不可接受毒性的患者,至少治疗6个月,给临床反应留出时间。
9、有严重肾脏或严重肝脏损害并发症的患者:
尚未对预先存在严重肾脏或肝脏损伤的患者进行TIBSOVO治疗的研究。
对于预先存在严重肾脏或肝脏损伤的患者,在开始使用TIBSOVO治疗之前,应考虑风险和潜在获益。
10、毒性的监测和剂量调整:
在开始治疗前测量心电图(ECG)。
在治疗的前3周,至少每周测量一次心电图,之后,在治疗期间,至少每月测量一次。
及时处理任何异常情况。
国内临床研究数据显示,艾伏尼布在治疗肝癌方面具有明显疗效。在II期临床试验中,艾伏尼布对晚期肝细胞癌患者的总体生存率和无进展生存期都有显著改善,并且相对耐受度较好。因此,被许多肿瘤医生作为肝癌的一线治疗药物推荐。作为一种新型的抗癌药物,艾伏尼布还存在一些问题和挑战。首先,艾伏尼布的价格相对较高,给不少患者和家庭带来了经济负担。而且,由于目前尚未开展相关的仿制药生产,艾伏尼布的价格还无法得到有效控制。由于目前国内对于劳动密集型特殊制剂制造工艺不成熟,导致国内艾伏尼布的生产成本较高,制约了国内厂家的市场竞争力。这也使得进入该市场的厂家较少,以及盗版和假药的出现。安全性卓越:感染及FN发生率低于安慰剂,同时可改善所有健康相关生活质量量表结果。艾伏尼布联合阿扎胞苷IDH1突变清除率提高,且突变清除持续时间长。艾伏尼布联合阿扎胞苷快速降低原始细胞、恢复血液指标,减少感染发生率,减少输血依赖。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:艾伏尼布/依维替尼(TIBSOVO)的作用机制和临床效果