阿西米尼布的出现对于TKI疗法不耐受或耐药的患者来说，着实是“柳暗花明又一村”的突破性进展。无论是单药还是联合其他药物用于CML-CP治疗的临床研究，正在如火如荼地开展。值得一提的是，一项名为评估ASC4FIRST的III期临床研究（NCT04971226）已经提前招募患者，旨在对比阿西米尼布和TKI疗法用于新确诊的Ph+CML-CP患者的临床疗效。

　　治疗药物靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）是CML的标准治疗方法，包括：Scemblix（asciminib）阿西米尼布2021年10月，美国FDA批准STAMP抑制剂Scemblix（asciminib）阿西米尼布上市，用于治疗慢性髓系白血病（CML）的2种不同适应症：Scemblix阿西米尼布治疗处于慢性阶段的费城（Ph）染色体阳性CML患者，此前接受过两种以上酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的治疗。治疗携带T315I突变的上述患者。Scemblix治疗组因不良事件导致的停药率减少了3倍以上（5.8%vs 21.1%）。这些结果在长期随访中得到证实：治疗第96周，Scemblix治疗组MMR是Bosulif治疗组的2倍以上（37.6%vs 15.8%）。这些结果继续支持Scemblix在先前接受过至少2种TKI的Ph+CML-CP患者中的应用，并有潜力通过差异化的作用机制改变临床护理标准。这些数据在2022年6月的美国临床肿瘤学会(ASCO)和欧洲血液学协会(EHA)年会上以口头报告的形式共享。

　　此前，美国FDA已授予Scemblix快速通道资格（FTD）。Scemblix已在美国以外的几个国家（包括日本、瑞士和英国）获得批准，用于治疗对至少两种或多种先前疗法产生耐药或不耐受的Ph+CML-CP成人患者。

　　2021年2月，FDA授予Scemblix2个突破性药物资格（BTD）：（1）用于治疗先前已接受过至少2种酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗、费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期（Ph+CML-CP）成人患者；（2）用于治疗携带T315I突变的Ph+CML-CP成人患者。2021年10月获得美国FDA加速批准，用于治疗先前已接受过至少2种TKI治疗的Ph+CML-CP成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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